Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af Ticagrelor hos hæmodialysepatienter og raske forsøgspersoner

12. januar 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et enkelt dosis, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie, der sammenligner farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Ticagrelor hos hæmodialysepatienter med personer med normal nyrefunktion

Et fase I, åbent studie, der sammenligner farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af ticagrelor hos hæmodialysepatienter med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltdosis, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie udført i USA for at undersøge farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ticagrelor hos individer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse ( HD) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Op til i alt 30 mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive) med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m2 (inklusive), vil blive doseret for at sikre, at der vil være 20 evaluerbare forsøgspersoner (10 forsøgspersoner på HD og i 10 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min). De normale nyrefunktionsgrupper bør have en lignende fordeling med hensyn til alder, vægt og køn. Forsøgspersoner skal have et indlæggelsesophold fra dagen før dosering indtil 48-timers post-dosis-tidspunktet for at sikre, at alle PK-prøver er indsamlet på de passende tidspunkter. Undersøgelsen vil blive udført i to grupper: Gruppe A bestående af ESRD-personer på HD, Gruppe B bestående af raske forsøgspersoner. Et crossover design vil blive implementeret for gruppe A forsøgspersoner som følger: Gruppe A forsøgspersoner vil blive randomiseret i to sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøgspersoner modtage behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Der vil være udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 1. Tilsvarende vil forsøgspersonerne i sekvens 2 modtage behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem Periode 1 og Periode 2 også i sekvens 2. Behandling A og behandling B er defineret som følger: Behandling A: forsøgspersoner vil blive doseret med en oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession; • Behandling B: forsøgspersoner vil blive doseret med en oral 90 mg ticagrelor-tablet lige før dialysesessionen.(NB: Behandling B-dosering bør finde sted inden for 5 minutter efter dialysestart). Gruppe B-individer (raske forsøgspersoner) med normal nyrefunktion (CrCL på ≥ 90 ml/min) vil kun modtage en oral 90 mg ticagrelor kaldet behandling H. Alle doser vil blive indgivet i et åbent-label design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Normal nyrefunktion (CrCl på ≥90 mL/min) eller End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver hæmodialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for oral antikoagulant eller anti-blodpladebehandling i undersøgelsesperioden. Skal være ude af behandling i mindst 3 uger (lavdosis 81 mg aspirin er kun tilladt for hæmodialysepersoner).
  • Akut koronarsyndrom (ACS) inden for de seneste 12 måneder.
  • Kontraindikationer for ticagrelor (dvs.: aktiv patologisk blødning, alvorlig leverinsufficiens, anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, allergisk over for ticagrelor).
  • Blodpladetal <100000/μL, hæmoglobin <9g/dL
  • Bloddonation inden for 90 dage efter dosering
  • Risiko for bradykardi
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering
  • Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere/substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP3A-inducere 14 dage før dosering indtil afslutning af opfølgningsbesøget.
  • Historie om alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator.
  • Øget blødningsrisiko inklusive GI-blødninger inden for de seneste 30 dage; anamnese med intrakraniel, retroperitoneal eller spinal blødning, nyligt større traume inden for 30 dage efter dosering, vedvarende ukontrolleret hypertension, anamnese med hæmoragiske lidelser.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er efter overgangsalderen), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig i bedømmelsen af investigator i hele undersøgelsens varighed ELLER kvinder, der har en positiv graviditetstest ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Hæmodialysepatienter: forsøgspersoner vil modtage behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før næste dialysesession) i periode 1 og behandling B (ticagrelor oral 90 mg lige før dialysesessionen) i periode 2.
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøgspersoner modtage behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøgspersoner modtage behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe B er raske forsøgspersoner. Gruppe B raske forsøgspersoner vil modtage oral 90 mg ticagrelor kaldet behandling H.
Andre navne:
  • Brilinta
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Hæmodialysepatienter: forsøgspersoner vil modtage behandling B (ticagrelor oral 90 mg lige før dialysesession) i periode 1 og behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før næste dialysesession) i periode 2.
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøgspersoner modtage behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøgspersoner modtage behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe B er raske forsøgspersoner. Gruppe B raske forsøgspersoner vil modtage oral 90 mg ticagrelor kaldet behandling H.
Andre navne:
  • Brilinta
EKSPERIMENTEL: Behandling H
Raske forsøgspersoner: ticagrelor oral 90 mg på 1 behandlingsdag
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøgspersoner modtage behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe A er hæmodialysepersoner. Crossover-design vil blive implementeret for gruppe A-fag. Gruppe A vil blive randomiseret i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøgspersoner modtage behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er defineret som følger: Patienter i behandling A vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablet 1 dag efter dialysesessionen, men 2 dage før den næste dialysesession. Behandling B vil blive doseret med oral 90 mg ticagrelor tablet lige før dialysesessionen.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: ticagrelor
Gruppe B er raske forsøgspersoner. Gruppe B raske forsøgspersoner vil modtage oral 90 mg ticagrelor kaldet behandling H.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax for Ticagrelor
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Cmax for AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig) af Ticagrelor
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ af AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter t1/2 af Ticagrelor
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetisk parameter t1/2 af AR-C124910XX
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner