Tikagrelorin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuustutkimus hemodialyysipotilailla ja terveillä henkilöillä

Tämä on kerta-annos, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa, jossa tutkitaan tikagrelorin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). HD) verrattuna terveisiin koehenkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Enintään 30 aikuista miestä ja naista, jotka ovat iältään 18–80 vuotta (mukaan lukien), joiden paino on vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi on 18–40 kg/m2 (mukaan lukien), annostellaan sen varmistamiseksi, että on 20 arvioitavissa olevaa henkilöä (10 HD-potilasta ja 10 tervettä henkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCL ≥90 ml/min). Normaalien munuaisten toimintaryhmien jakauman tulee olla samanlainen iän, painon ja sukupuolen suhteen. Koehenkilöiden on oltava sairaalahoidossa annostusta edeltävästä päivästä 48 tunnin annoksen jälkeiseen aikaan sen varmistamiseksi, että kaikki PK-näytteet kerätään asianmukaisina ajankohtina. Tutkimus tehdään kahdessa ryhmässä: ryhmä A koostuu HDD-potilaista, ryhmä B koostuu terveistä koehenkilöistä. Jakosuunnitelma toteutetaan ryhmän A koehenkilöille seuraavasti: Ryhmän A koehenkilöt satunnaistetaan kahteen jaksoon, sekvenssiin 1 ja sekvenssiin 2. Sekvenssissä 1 koehenkilöt saavat hoidon A jaksossa 1 ja hoidon B jaksossa 2. Pesujakson 1 ja 2 välillä on oltava vähintään 7 päivää. Samoin jaksossa 2 koehenkilöt saavat hoitoa B jaksossa 1 ja hoitoa A jaksossa 2. Huuhtelujakso on vähintään 7 päivää jaksossa 1. Jakso 1 ja jakso 2 myös jaksossa 2. Hoito A ja hoito B määritellään seuraavasti: Hoito A: koehenkilöille annostellaan suun kautta otettava 90 mg tikagreloritabletti 1 päivä dialyysijakson jälkeen, mutta 2 päivää ennen seuraavaa dialyysikertaa; • Hoito B: koehenkilöille annetaan suun kautta otettava 90 mg tikagreloritabletti juuri ennen dialyysihoitoa. (Huom: Hoito B -annos tulee tapahtua 5 minuutin sisällä dialyysin aloittamisesta). Ryhmän B koehenkilöt (terveet henkilöt), joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCL ≥ 90 ml/min), saavat vain suun kautta 90 mg tikagreloria, jota kutsutaan hoidoksi H. Kaikki annokset annetaan avoimessa suunnittelussa.