Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsstudie av Ticagrelor hos hemodialyspatienter och friska personer
12 januari 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En enstaka dos, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie som jämför farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet hos Ticagrelor hos hemodialyspatienter med patienter med normal njurfunktion
En öppen fas I-studie som jämför farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet hos ticagrelor hos hemodialyspatienter med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en endos, randomiserad, öppen parallellgruppsstudie utförd i USA för att undersöka farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet för ticagrelor hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys ( HD) jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Upp till totalt 30 manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner i åldern 18 till 80 år (inklusive) med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m2 (inklusive), kommer att doseras för att säkerställa att det kommer att vara 20 utvärderbara försökspersoner (10 försökspersoner med HD och i 10 friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCL ≥90 ml/min).
De normala njurfunktionsgrupperna bör ha en liknande fördelning med avseende på ålder, vikt och kön.
Försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på sjukhus från dagen före dosering till tidpunkten 48 timmar efter dosering för att säkerställa att alla PK-prover samlas in vid lämpliga tidpunkter.
Studien kommer att genomföras i två grupper: Grupp A bestående av ESRD-personer med HD, Grupp B bestående av friska försökspersoner.
En crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen enligt följande: Grupp A-ämnen kommer att randomiseras i två sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 1 kommer försökspersoner att få behandling A i period 1 och behandling B i period 2. vara uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 1. På samma sätt i sekvens 2 kommer försökspersoner att få behandling B i period 1 och behandling A i period 2. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 7 dagar mellan Period 1 och Period 2 i sekvens 2 också.
Behandling A och behandling B definieras enligt följande: Behandling A: patienter kommer att doseras med en oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession; • Behandling B: försökspersonerna kommer att doseras med en oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.(OBS:
Behandling B-dosering bör ske inom 5 minuter efter dialysstart).
Grupp B-personer (friska försökspersoner) med normal njurfunktion (CrCL på ≥ 90 ml/min) kommer att få bara en oral 90 mg ticagrelor som kallas behandling H.
Alla doser kommer att administreras i en öppen design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 80 år (inklusive).
- Normal njurfunktion (CrCl ≥90 mL/min) eller End Stage Renal Disease (ESRD) som kräver hemodialys.
Exklusions kriterier:
- Alla indikationer för oral antikoagulantia eller blodplättsbehandling under studieperioden. Måste vara avstängd i minst 3 veckor (låg dos 81 mg acetylsalicylsyra är endast tillåtet för patienter med hemodialys).
- Akut kranskärlssyndrom (ACS) under de senaste 12 månaderna.
- Kontraindikationer för ticagrelor (dvs: aktiv patologisk blödning, gravt nedsatt leverfunktion, historia av hemorragisk stroke, allergisk mot ticagrelor).
- Trombocytantal <100000/μL, hemoglobin <9g/dL
- Blodgivning inom 90 dagar efter dosering
- Risk för bradykardi
- Undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 6 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering
- Samtidig behandling med CYP3A-hämmare/substrat med smalt terapeutiskt index eller starka CYP3A-inducerare 14 dagar före dosering tills uppföljningsbesöket avslutats.
- Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under det senaste året
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren.
- Ökad blödningsrisk inklusive GI-blödning under de senaste 30 dagarna; historia av intrakraniell, retroperitoneal eller spinal blödning, nyligen omfattande trauma inom 30 dagar efter dosering, ihållande okontrollerad hypertoni, historia av hemorragiska störningar.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder (dvs. de som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är efter klimakteriet) som inte är villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig i bedömningen av utredaren under hela studien ELLER kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
hemodialyspatienter: försökspersoner kommer att få behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession) i period 1 och behandling B (ticagrelor oral 90 mg strax före dialyssessionen) i period 2.
|
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 1 kommer försökspersonerna att få behandling A i period 1 och behandling B i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 1 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 2 kommer försökspersonerna att få behandling B i period 1 och behandling A i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 2 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp B är friska försökspersoner.
Friska försökspersoner i grupp B kommer att få oral 90 mg ticagrelor som kallas behandling H.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
hemodialyspatienter: försökspersoner kommer att få behandling B (ticagrelor oral 90 mg strax före dialyssession) i period 1 och behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession) i period 2.
|
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 1 kommer försökspersonerna att få behandling A i period 1 och behandling B i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 1 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 2 kommer försökspersonerna att få behandling B i period 1 och behandling A i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 2 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp B är friska försökspersoner.
Friska försökspersoner i grupp B kommer att få oral 90 mg ticagrelor som kallas behandling H.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling H
Friska försökspersoner: ticagrelor oral 90 mg på 1 behandlingsdag
|
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 1 kommer försökspersonerna att få behandling A i period 1 och behandling B i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 1 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp A är hemodialysämnen.
Crossover-design kommer att implementeras för grupp A-ämnen.
Grupp A kommer att randomiseras i 2 sekvenser, sekvens 1 och sekvens 2. I sekvens 2 kommer försökspersonerna att få behandling B i period 1 och behandling A i period 2. Uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan period 1 och period 2 i sekvens 2 Behandling A och Behandling B definieras enligt följande: Patienter med behandling A kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett 1 dag efter dialyssessionen men 2 dagar före nästa dialyssession.
Behandling B kommer att doseras med oral 90 mg ticagrelor tablett precis före dialyssessionen.
Andra namn:
Grupp B är friska försökspersoner.
Friska försökspersoner i grupp B kommer att få oral 90 mg ticagrelor som kallas behandling H.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för Ticagrelor
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax för AR-C124910XX
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ (Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet) för Ticagrelor
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ av AR-C124910XX
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 av Ticagrelor
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 av AR-C124910XX
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
9 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- D5130L00067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .