Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsstudie av Ticagrelor hos hemodialysepasienter og friske personer
12. januar 2018 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltdose, randomisert, åpen, parallell gruppestudie som sammenligner farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Ticagrelor hos hemodialysepasienter med personer med normal nyrefunksjon
En fase I, åpen studie som sammenligner farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til ticagrelor hos hemodialysepasienter med friske personer med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltdose, randomisert, åpen parallellgruppestudie utført i USA for å undersøke farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerheten og toleransen til ticagrelor hos individer med nyresykdom (ESRD) på hemodialyse ( HD) sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon.
Opptil totalt 30 mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive) med en vekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2 (inklusive), vil bli dosert for å sikre at det vil være 20 evaluerbare individer (10 individer på HD og i 10 friske individer med normal nyrefunksjon (CrCL ≥90 ml/min).
De normale nyrefunksjonsgruppene bør ha lik fordeling med hensyn til alder, vekt og kjønn.
Pasienter vil bli pålagt å ha et døgnopphold fra dagen før dosering til tidspunktet 48 timer etter dosering for å sikre at alle PK-prøver samles inn på de riktige tidspunktene.
Studien vil bli utført i to grupper: Gruppe A bestående av ESRD-personer på HD, Gruppe B bestående av friske forsøkspersoner.
Et crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner som følger: Gruppe A-emner vil bli randomisert i to sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Det vil være utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 1. Tilsvarende i sekvens 2 vil forsøkspersonene få behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom kl. Periode 1 og Periode 2 i sekvens 2 også.
Behandling A og behandling B er definert som følger: Behandling A: forsøkspersoner vil bli doseret med en oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon; • Behandling B: forsøkspersoner vil få en oral 90 mg ticagrelor-tablett rett før dialyse.(NB:
Behandling B-dosering bør skje innen 5 minutter etter start av dialyse).
Gruppe B-individer (friske personer) med normal nyrefunksjon (CrCL på ≥ 90 ml/min) vil kun få en oral 90 mg ticagrelor referert til som behandling H.
Alle doser vil bli administrert i et åpent design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år (inkludert).
- Normal nyrefunksjon (CrCl på ≥90 mL/min) eller End Stage Renal Disease (ESRD) som krever hemodialyse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikasjon for oral antikoagulant eller anti-blodplatebehandling i løpet av studieperioden. Må være uten behandling i minst 3 uker (lavdose 81 mg aspirin er kun tillatt for hemodialysepersoner).
- Akutt koronarsyndrom (ACS) i løpet av de siste 12 månedene.
- Kontraindikasjoner for ticagrelor (dvs.: aktiv patologisk blødning, alvorlig nedsatt leverfunksjon, anamnese med hemorragisk hjerneslag, allergisk mot ticagrelor).
- Blodplateantall <100000/μL, hemoglobin <9g/dL
- Bloddonasjon innen 90 dager etter dosering
- Risiko for bradykardi
- Utredningsmiddel innen 30 dager eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering
- Samtidig behandling med CYP3A-hemmere/substrater med smal terapeutisk indeks, eller sterke CYP3A-induktorer 14 dager før dosering til fullført oppfølgingsbesøk.
- Historie om alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
- Klinisk signifikante laboratorieavvik som bedømt av etterforskeren.
- Økt blødningsrisiko inkludert GI-blødninger de siste 30 dagene; historie med intrakraniell, retroperitoneal eller spinal blødning, nylig større traume innen 30 dager etter dosering, vedvarende ukontrollert hypertensjon, anamnese med hemoragiske lidelser.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er post-menopause) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig i dommen av etterforskeren gjennom hele studien ELLER kvinner som har en positiv graviditetstest ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
hemodialysepasienter: forsøkspersoner vil motta behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon) i periode 1 og behandling B (ticagrelor oral 90 mg rett før dialysesesjonen) i periode 2.
|
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøkspersonene få behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe B er friske forsøkspersoner.
Friske personer i gruppe B vil få oral 90 mg ticagrelor referert til som behandling H.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
hemodialysepasienter: forsøkspersoner vil motta behandling B (ticagrelor oral 90 mg like før dialysesesjon) i periode 1 og behandling A (ticagrelor oral 90 mg 1 dag etter dialyseøkten, men 2 dager før neste dialyseøkt) i periode 2.
|
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøkspersonene få behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe B er friske forsøkspersoner.
Friske personer i gruppe B vil få oral 90 mg ticagrelor referert til som behandling H.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling H
Friske personer: ticagrelor oral 90 mg på 1 behandlingsdag
|
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 1 vil forsøkspersonene få behandling A i periode 1 og behandling B i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 1 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe A er hemodialysepersoner.
Crossover-design vil bli implementert for gruppe A-emner.
Gruppe A vil bli randomisert i 2 sekvenser, sekvens 1 og sekvens 2. I sekvens 2 vil forsøkspersonene få behandling B i periode 1 og behandling A i periode 2. Utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom periode 1 og periode 2 i sekvens 2 Behandling A og Behandling B er definert som følger: Behandling A-pasienter vil bli doseret med oral 90 mg ticagrelor-tablett 1 dag etter dialysesesjonen, men 2 dager før neste dialysesesjon.
Behandling B vil doseres med oral 90 mg ticagrelor tablett rett før dialyse.
Andre navn:
Gruppe B er friske forsøkspersoner.
Friske personer i gruppe B vil få oral 90 mg ticagrelor referert til som behandling H.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for Ticagrelor
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter Cmax for AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig) av Ticagrelor
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter AUC0-∞ av AR-C124910XX
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 av Ticagrelor
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter t1/2 av AR-C124910XX
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- D5130L00067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .