替格瑞洛在血液透析患者和健康受试者中的药代动力学、药效学和安全性研究
2018年1月12日 更新者：AstraZeneca
一项比较替格瑞洛在血液透析患者和肾功能正常受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单剂量、随机、开放标签、平行组研究
一项 I 期开放标签研究，比较替格瑞洛在血液透析患者和肾功能正常的健康受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这将是一项在美国进行的单剂量、随机、开放标签、平行组研究，以检查替格瑞洛在接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 受试者中的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性 ( HD) 与肾功能正常的健康受试者相比。
最多 30 名年龄在 18 岁至 80 岁（含）体重至少 50 公斤且体重指数在 18 至 40 公斤/平方米（含）之间的男性和女性成年受试者，将被给药以确保有将是 20 名可评估的受试者（10 名 HD 受试者和 10 名肾功能正常（CrCL ≥90 mL/min）的健康受试者）。
正常肾功能组在年龄、体重和性别方面应该具有相似的分布。
从给药前一天到给药后 48 小时时间点，受试者将需要住院，以确保在适当的时间点收集所有 PK 样品。
该研究将分为两组进行：A 组由 HD 的 ESRD 受试者组成，B 组由健康受试者组成。
将对 A 组受试者实施如下交叉设计：A 组受试者将随机分为两个序列，序列 1 和序列 2。在序列 1 中，受试者将在第 1 期接受治疗 A，在第 2 期接受治疗 B。将有是序列 1 中第 1 期和第 2 期之间至少 7 天的清除期。类似地，在序列 2 中，受试者将在第 1 期接受治疗 B 并在第 2 期接受治疗 A。在第 1 期和第 2 期之间将有至少 7 天的清除期序列 2 中的第 1 期和第 2 期也是如此。
治疗 A 和治疗 B 定义如下： 治疗 A：受试者将在透析后 1 天但在下一次透析前 2 天服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂； • 治疗 B：受试者将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。（注意：
治疗 B 给药应在透析开始后 5 分钟内进行）。
具有正常肾功能（CrCL ≥ 90 mL/min）的 B 组受试者（健康受试者）将仅接受口服 90 mg 替格瑞洛，称为治疗 H。
所有剂量都将以开放标签设计进行给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁（含）的男性或女性。
- 肾功能正常（CrCl≥90 mL/min）或需要血液透析的终末期肾病（ESRD）。
排除标准：
- 研究期间口服抗凝剂或抗血小板治疗的任何指征。 必须停止治疗至少 3 周（低剂量 81mg 阿司匹林仅允许用于血液透析受试者）。
- 过去 12 个月内患过急性冠状动脉综合征 (ACS)。
- 替格瑞洛禁忌症（即：活动性病理性出血、严重肝功能损害、出血性中风病史、对替格瑞洛过敏）。
- 血小板计数<100000/μL，血红蛋白<9g/dL
- 给药后 90 天内献血
- 心动过缓的风险
- 给药前 30 天内或 6 个半衰期（以较长者为准）内的研究药物
- 在给药前 14 天使用具有窄治疗指数的 CYP3A 抑制剂/底物或强效 CYP3A 诱导剂联合治疗，直至完成随访。
- 过去一年内酗酒、吸毒或滥用药物的历史
- 由研究者判断的具有临床意义的实验室异常。
- 过去 30 天内出血风险增加，包括胃肠道出血；颅内、腹膜后或脊髓出血史，给药后 30 天内近期发生重大外伤，持续未控制的高血压，出血性疾病史。
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力的女性（即未经化学或手术绝育或未绝经后）不愿使用医学上公认且判断可靠的避孕方法在整个研究期间的调查员或在访问 1 时妊娠试验呈阳性的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
血液透析患者：受试者将在第 1 期接受治疗 A（透析后 1 天口服替格瑞洛 90 mg，但在下一次透析前 2 天），在第 2 期接受治疗 B（替格瑞洛口服 90 mg，透析前）。
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A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 1 中，受试者将在第 1 期接受治疗 A，在第 2 期接受治疗 B。在第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的洗脱期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 2 中，受试者将在第 1 期接受治疗 B，在第 2 期接受治疗 A。在第 2 期的第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的清除期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
B组为健康受试者。
B 组健康受试者将接受口服 90 毫克替格瑞洛，称为治疗 H。
其他名称：
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实验性的：序列 2
血液透析患者：受试者将在第 1 期接受治疗 B（替格瑞洛口服 90 mg，透析前），在第 2 期接受治疗 A（透析后 1 天，下一次透析前 2 天，口服替格瑞洛 90 mg）。
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A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 1 中，受试者将在第 1 期接受治疗 A，在第 2 期接受治疗 B。在第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的洗脱期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 2 中，受试者将在第 1 期接受治疗 B，在第 2 期接受治疗 A。在第 2 期的第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的清除期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
B组为健康受试者。
B 组健康受试者将接受口服 90 毫克替格瑞洛，称为治疗 H。
其他名称：
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实验性的：处理H
健康受试者：治疗第 1 天口服替格瑞洛 90 mg
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A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 1 中，受试者将在第 1 期接受治疗 A，在第 2 期接受治疗 B。在第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的洗脱期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
A组为血液透析对象。
A组科目实行交叉设计。
A 组将随机分为 2 个序列，序列 1 和序列 2。在序列 2 中，受试者将在第 1 期接受治疗 B，在第 2 期接受治疗 A。在第 2 期的第 1 期和第 2 期之间至少有 7 天的清除期治疗A和治疗B定义如下：治疗A受试者将在透析期后1天但在下一次透析期前2天给予口服90mg替格瑞洛片剂。
治疗 B 将在透析前服用口服 90 mg 替格瑞洛片剂。
其他名称：
B组为健康受试者。
B 组健康受试者将接受口服 90 毫克替格瑞洛，称为治疗 H。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替格瑞洛药代动力学参数Cmax
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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AR-C124910XX的药代动力学参数Cmax
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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替格瑞洛的药代动力学参数 AUC0-∞（从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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AR-C124910XX的药代动力学参数AUC0-∞
大体时间：给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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给药后 0、1、2、4、6、12、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替格瑞洛药代动力学参数t1/2
大体时间：3天
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3天
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AR-C124910XX的药代动力学参数t1/2
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jolene K Berg, MD、DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月29日
初级完成 (实际的)
2016年5月9日
研究完成 (实际的)
2016年5月9日
研究注册日期
首次提交
2013年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月22日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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