Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonságossági vizsgálata hemodializált betegeknél és egészséges alanyoknál

2018. január 12. frissítette: AstraZeneca

Egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Ticagrelor farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze hemodializált betegekben normális vesefunkciójú alanyokkal

I. fázisú, nyílt vizsgálat, amely a ticagrelor farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze hemodializált betegekben egészséges, normál vesefunkciójú alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, amelyet az Egyesült Államokban végeznek a ticagrelor farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő hemodializált betegeknél. HD) normál vesefunkciójú egészséges alanyokhoz képest. Legfeljebb 30, 18 és 80 év közötti (beleértve) felnőtt férfi és női alany, akiknek súlya legalább 50 kg és testtömeg-indexe 18 és 40 kg/m2 (beleértve) kerül beadásra annak biztosítására, hogy 20 értékelhető alany lesz (10 HD-ben szenvedő alany és 10 egészséges alany normál vesefunkcióval (CrCL ≥90 ml/perc). A normál vesefunkciójú csoportoknak hasonló eloszlással kell rendelkezniük az életkor, a súly és a nem tekintetében. Az alanyoknak az adagolást megelőző naptól az adagolást követő 48 órás időpontig fekvőbeteg-ellátásban kell lenniük annak biztosítása érdekében, hogy az összes PK mintát a megfelelő időpontokban gyűjtsék. A vizsgálatot két csoportban végezzük: az A csoport a HD-ben szenvedő ESRD alanyokból, a B csoport pedig az egészséges alanyokból áll. Az A csoport alanyainak keresztezése a következőképpen történik: Az A csoport alanyait véletlenszerűen két szekvenciába osztják, az 1. szekvenciába és a 2. szekvenciába. Az 1. szekvenciában az alanyok az 1. periódusban A kezelést, a 2. periódusban pedig B kezelést kapnak. legalább 7 napos kimosási periódusnak kell lennie az 1. és 2. periódus között az 1. szekvenciában. Hasonlóan a 2. szekvenciában az alanyok az 1. periódusban B kezelést, a 2. periódusban pedig A kezelést kapnak. A kimosódási időszak legalább 7 nap 1. és 2. periódus a 2. sorozatban is. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: A kezelés: az alanyok 90 mg-os orális ticagrelor tablettát kapnak a dialízis után 1 nappal, de 2 nappal a következő dialízis előtt; • B kezelés: az alanyok 90 mg-os orális ticagrelor tablettát kapnak közvetlenül a dialízis előtt. (Megjegyzés: A B kezelési adagolásnak a dialízis megkezdését követő 5 percen belül meg kell történnie). A B csoportba tartozó (egészséges alanyok) normál vesefunkcióval (CrCL ≥ 90 ml/perc) csak egy 90 mg-os orális ticagrelort kapnak, amelyet H kezelésnek neveznek. Minden adagot nyílt elrendezésben kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 80 év közötti (beleértve).
  • Normál vesefunkció (CrCl ≥90 ml/perc) vagy hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (ESRD).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen javallat orális antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes kezelésre a vizsgálati időszak alatt. Legalább 3 hétig ki kell hagynia a kezelést (alacsony dózisú 81 mg aszpirin csak hemodializált betegek számára megengedett).
  • Akut koronária szindróma (ACS) az elmúlt 12 hónapban.
  • A ticagrelor ellenjavallatai (azaz aktív kóros vérzés, súlyos májkárosodás, vérzéses stroke a kórtörténetben, ticagrelor allergiás).
  • Thrombocytaszám <100000/μL, hemoglobin <9g/dl
  • Véradás az adagolást követő 90 napon belül
  • A bradycardia kockázata
  • A vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt
  • Egyidejű terápia szűk terápiás indexű CYP3A-gátlókkal/szubsztrátokkal vagy erős CYP3A-induktorokkal az adagolás előtt 14 nappal a követési vizit befejezéséig.
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt évben
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a vizsgáló megítélése szerint.
  • Fokozott vérzési kockázat, beleértve a GI-vérzést az elmúlt 30 napban; intracranialis, retroperitonealis vagy spinalis vérzés a kórelőzményben, a közelmúltban előforduló súlyos trauma az adagolást követő 30 napon belül, tartósan kezeletlen magas vérnyomás, vérzéses rendellenességek.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők (vagyis azok, akiket nem kémiailag vagy sebészetileg sterilizáltak, vagy akik nem menopauza után vannak), akik nem hajlandóak orvosilag elfogadott, az ítéletben megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási módszert alkalmazni. a vizsgálat teljes időtartama alatt, VAGY olyan nők esetében, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. látogatás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
hemodializált betegek: az alanyok A-kezelést kapnak (90 mg orális ticagrelor 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt) az 1. időszakban és B kezelést (90 mg orális ticagrelor közvetlenül a dialízis előtt) a 2. időszakban.
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, 1. és 2. szekvenciára. Az 1. szekvenciában az alanyok az 1. periódusban A kezelést, a 2. periódusban pedig B kezelést kapnak. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, az 1. és a 2. szekvenciára. A 2. szekvenciában az alanyok B-kezelést kapnak az 1. periódusban és A-t a 2. periódusban. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
A B csoport egészséges alanyok. A B csoport egészséges alanyai 90 mg ticagrelort kapnak szájon át, amelyet H kezelésnek neveznek.
Más nevek:
  • Brilinta
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
hemodializált betegek: az alanyok B-kezelést kapnak (90 mg ticagrelor orális közvetlenül a dialízis előtt) az 1. időszakban és A kezelést (90 mg orális ticagrelor 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt) a 2. időszakban.
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, 1. és 2. szekvenciára. Az 1. szekvenciában az alanyok az 1. periódusban A kezelést, a 2. periódusban pedig B kezelést kapnak. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, az 1. és a 2. szekvenciára. A 2. szekvenciában az alanyok B-kezelést kapnak az 1. periódusban és A-t a 2. periódusban. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
A B csoport egészséges alanyok. A B csoport egészséges alanyai 90 mg ticagrelort kapnak szájon át, amelyet H kezelésnek neveznek.
Más nevek:
  • Brilinta
KÍSÉRLETI: Kezelés H
Egészséges alanyok: orális ticagrelor 90 mg a kezelés 1 napján
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, 1. és 2. szekvenciára. Az 1. szekvenciában az alanyok az 1. periódusban A kezelést, a 2. periódusban pedig B kezelést kapnak. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
Az A csoport hemodialízises alanyok. A crossover tervezést az A csoportos alanyokhoz valósítják meg. Az A csoportot véletlenszerűen 2 szekvenciára osztják, az 1. és a 2. szekvenciára. A 2. szekvenciában az alanyok B-kezelést kapnak az 1. periódusban és A-t a 2. periódusban. Az A kezelés és a B kezelés meghatározása a következő: Az A kezelés alanyai 90 mg ticagrelor tablettát kapnak orálisan 1 nappal a dialízis után, de 2 nappal a következő dialízis előtt. A B kezelést 90 mg-os ticagrelor tablettával kell beadni, közvetlenül a dialízis előtt.
Más nevek:
  • Brilinta
Drog: ticagrelor
A B csoport egészséges alanyok. A B csoport egészséges alanyai 90 mg ticagrelort kapnak szájon át, amelyet H kezelésnek neveznek.
Más nevek:
  • Brilinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ticagrelor Cmax farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AR-C124910XX Cmax farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A Ticagrelor AUC0-∞ farmakokinetikai paramétere (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AR-C124910XX AUC0-∞ farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ticagrelor t1/2 farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az AR-C124910XX t1/2 farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130L00067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel