Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa tikagreloru u pacjentów poddawanych hemodializie i osób zdrowych
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką, porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję tikagreloru u pacjentów poddawanych hemodializie z pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Otwarte badanie fazy I porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję tikagreloru u pacjentów poddawanych hemodializie z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych w USA w celu zbadania farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i tolerancji tikagreloru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie ( HD) w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
W celu zapewnienia, że będzie 20 pacjentów podlegających ocenie (10 pacjentów z HD i 10 zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCL ≥90 ml/min).
Grupy z prawidłową czynnością nerek powinny mieć podobny rozkład pod względem wieku, masy ciała i płci.
Pacjenci będą musieli przebywać w szpitalu od dnia poprzedzającego dawkowanie do punktu czasowego 48 godzin po podaniu dawki, aby upewnić się, że wszystkie próbki PK zostały zebrane w odpowiednich punktach czasowych.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch grupach: Grupa A składająca się z osób ESRD w HD, Grupa B składająca się z osób zdrowych.
Schemat krzyżowy zostanie wdrożony dla pacjentów z Grupy A w następujący sposób: Pacjenci z Grupy A zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji, Sekwencji 1 i Sekwencji 2. W Sekwencji 1, pacjenci otrzymają leczenie A w okresie 1 i leczenie B w okresie 2. Będzie być okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 1. Podobnie w Sekwencji 2, pacjenci otrzymają leczenie B w Okresie 1 i leczenie A w Okresie 2. Okres wymywania będzie wynosił co najmniej 7 dni pomiędzy Okres 1 i Okres 2 również w Sekwencji 2.
Leczenie A i leczenie B są zdefiniowane w następujący sposób: Leczenie A: osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy; • Leczenie B: pacjentom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy. (Uwaga:
Dawkowanie leku B powinno nastąpić w ciągu 5 minut od rozpoczęcia dializy).
Osoby z grupy B (osoby zdrowe) z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min) otrzymają tylko doustnie 90 mg tikagreloru określane jako leczenie H.
Wszystkie dawki będą podawane w ramach otwartej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
- Prawidłowa czynność nerek (CrCl ≥90 ml/min) lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca hemodializy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wskazania do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi w okresie badania. Musi być wyłączony z leczenia przez co najmniej 3 tygodnie (mała dawka 81 mg aspiryny jest dozwolona tylko u osób poddawanych hemodializie).
- ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przeciwwskazania do tikagreloru (tj.: czynne patologiczne krwawienie, ciężka niewydolność wątroby, przebyty udar krwotoczny, uczulenie na tikagrelor).
- Liczba płytek krwi <100000/μl, hemoglobina <9g/dl
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni od podania
- Ryzyko bradykardii
- Badany lek w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem
- Jednoczesna terapia z inhibitorami/substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A 14 dni przed podaniem dawki do zakończenia wizyty kontrolnej.
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza.
- Zwiększone ryzyko krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni; krwawienia wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub rdzeniowe w wywiadzie, niedawny poważny uraz w ciągu 30 dni od podania dawki, utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia krwotoczne w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uznanej za wiarygodną w orzeczeniu badacza przez cały czas trwania badania LUB kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas Wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
pacjenci poddawani hemodializie: pacjenci otrzymają leczenie A (tikagrelor doustnie 90 mg 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy) w okresie 1 i leczenie B (tikagrelor doustnie 90 mg tuż przed sesją dializy) w okresie 2.
|
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo przydzielona do 2 sekwencji, Sekwencji 1 i Sekwencji 2. W Sekwencji 1 pacjenci otrzymają leczenie A w Okresie 1 i leczenie B w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 1 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo podzielona na 2 sekwencje, Sekwencja 1 i Sekwencja 2. W Sekwencji 2 pacjenci otrzymają leczenie B w Okresie 1 i leczenie A w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 2 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa B to osoby zdrowe.
Zdrowi ochotnicy z grupy B otrzymają doustnie 90 mg tikagreloru określanego jako Leczenie H.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
pacjenci poddawani hemodializie: pacjenci otrzymają leczenie B (90 mg tikagreloru doustnie tuż przed sesją dializy) w okresie 1 i leczenie A (90 mg tikagreloru doustnie 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy) w okresie 2.
|
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo przydzielona do 2 sekwencji, Sekwencji 1 i Sekwencji 2. W Sekwencji 1 pacjenci otrzymają leczenie A w Okresie 1 i leczenie B w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 1 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo podzielona na 2 sekwencje, Sekwencja 1 i Sekwencja 2. W Sekwencji 2 pacjenci otrzymają leczenie B w Okresie 1 i leczenie A w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 2 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa B to osoby zdrowe.
Zdrowi ochotnicy z grupy B otrzymają doustnie 90 mg tikagreloru określanego jako Leczenie H.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Osoby zdrowe: tikagrelor doustnie 90 mg w 1 dniu leczenia
|
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo przydzielona do 2 sekwencji, Sekwencji 1 i Sekwencji 2. W Sekwencji 1 pacjenci otrzymają leczenie A w Okresie 1 i leczenie B w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 1 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa A to osoby poddane hemodializie.
Projekt crossover zostanie wdrożony dla przedmiotów z grupy A.
Grupa A zostanie losowo podzielona na 2 sekwencje, Sekwencja 1 i Sekwencja 2. W Sekwencji 2 pacjenci otrzymają leczenie B w Okresie 1 i leczenie A w Okresie 2. Okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między Okresem 1 a Okresem 2 w Sekwencji 2 Traktowanie A i Traktowanie B definiuje się następująco: Terapia A Osobnikom zostanie podana doustna tabletka 90 mg tikagreloru 1 dzień po sesji dializy, ale 2 dni przed następną sesją dializy.
Terapia B zostanie podana doustnie w postaci tabletki 90 mg tikagreloru tuż przed sesją dializy.
Inne nazwy:
Grupa B to osoby zdrowe.
Zdrowi ochotnicy z grupy B otrzymają doustnie 90 mg tikagreloru określanego jako Leczenie H.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax tikagreloru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) tikagreloru
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny AUC0-∞ AR-C124910XX
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny t1/2 tikagreloru
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny t1/2 AR-C124910XX
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130L00067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .