혈액투석 환자 및 건강한 피험자에서 티카그렐러의 약동학, 약력학 및 안전성 연구

이것은 혈액투석을 받는 말기 신질환(ESRD) 피험자에서 티카그렐러의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 미국에서 실시되는 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. HD) 정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자와 비교. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~40kg/m2(포함)인 18세~80세(포함)의 성인 남녀 총 30명에게 다음을 보장하기 위해 투여합니다. 평가 가능한 대상자 20명(HD 대상자 10명 및 신장 기능이 정상인 건강한 대상자 10명(CrCL ≥90 mL/min))입니다. 정상적인 신장 기능 그룹은 연령, 체중 및 성별과 관련하여 유사한 분포를 가져야 합니다. 모든 PK 샘플이 적절한 시점에 수집되도록 하기 위해 피험자는 투약 전날부터 투약 후 48시간 시점까지 입원해야 합니다. 이 연구는 두 그룹으로 진행됩니다: HD에 대한 ESRD 피험자로 구성된 그룹 A, 건강한 피험자로 구성된 그룹 B. 다음과 같이 그룹 A 피험자에 대해 교차 설계가 구현됩니다. 그룹 A 피험자는 시퀀스 1과 시퀀스 2의 두 시퀀스로 무작위 배정됩니다. 시퀀스 1에서 피험자는 기간 1에 치료 A를 받고 기간 2에 치료 B를 받게 됩니다. 시퀀스 1에서 기간 1과 기간 2 사이에 최소 7일의 세척 기간이 있어야 합니다. 유사하게 시퀀스 2에서 피험자는 기간 1에서 치료 B를 받고 기간 2에서 치료 A를 받게 됩니다. 사이에 최소 7일의 세척 기간이 있을 것입니다. 시퀀스 2의 기간 1과 기간 2도 마찬가지입니다. 치료 A 및 치료 B는 다음과 같이 정의된다: 치료 A: 대상체는 투석 세션 1일 후 그러나 다음 투석 세션 2일 전에 경구용 티카그렐러 정제 90mg을 투약한다; • 치료 B: 피험자는 투석 세션 직전에 경구용 티카그렐러 정제 90mg을 투여받습니다.(주의: 치료 B 투약은 투석 시작 후 5분 이내에 이루어져야 합니다. 정상적인 신기능(CrCL ≥ 90 mL/min)을 가진 그룹 B 피험자(건강한 피험자)는 치료 H라고 하는 경구용 티카그렐러 90mg을 투여받습니다. 모든 용량은 개방형 라벨 디자인으로 투여됩니다.