Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тикагрелора у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у здоровых добровольцев
12 января 2018 г. обновлено: AstraZeneca
Однодозовое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование, сравнивающее фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость тикагрелора у пациентов, находящихся на гемодиализе, с субъектами с нормальной функцией почек
Открытое исследование фазы I по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости тикагрелора у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет однократное, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами, проводимое в США для изучения фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД), безопасности и переносимости тикагрелора у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе ( HD) по сравнению со здоровыми людьми с нормальной функцией почек.
До 30 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела от 18 до 40 кг/м2 (включительно) будут получать дозу, чтобы гарантировать, что будет 20 поддающихся оценке субъектов (10 субъектов на ГД и 10 здоровых субъектов с нормальной функцией почек (КК ≥90 мл/мин).
Группы с нормальной функцией почек должны иметь аналогичное распределение по возрасту, массе тела и полу.
Субъекты должны будут находиться в стационаре со дня, предшествующего дозировке, до 48-часового момента времени после введения дозы, чтобы убедиться, что все образцы ФК собраны в соответствующие моменты времени.
Исследование будет проводиться в двух группах: группа А, состоящая из субъектов с ТПН на ГД, группа В, состоящая из здоровых субъектов.
Перекрестный дизайн будет реализован для субъектов группы А следующим образом: субъекты группы А будут рандомизированы в две последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 1 субъекты будут получать лечение А в период 1 и лечение В в период 2. период вымывания должен составлять не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 1. Аналогично в последовательности 2 субъекты будут получать лечение B в период 1 и лечение A в период 2. Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между Период 1 и период 2 в последовательности 2, а также.
Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Лечение А: субъекты получают пероральную таблетку тикагрелора 90 мг через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа; • Лечение B: субъекты получают пероральную таблетку тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа (NB:
Дозирование лечения B должно происходить в течение 5 минут после начала диализа).
Субъекты группы B (здоровые субъекты) с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин) будут получать только 90 мг тикагрелора перорально, что называется лечением H.
Все дозы будут вводиться по открытой схеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
- Нормальная функция почек (КК ≥90 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая гемодиализа.
Критерий исключения:
- Любые показания к пероральному антикоагулянтному или антитромбоцитарному лечению в течение периода исследования. Необходимо прекратить лечение в течение как минимум 3 недель (низкая доза 81 мг аспирина разрешена только для пациентов, находящихся на гемодиализе).
- Острый коронарный синдром (ОКС) в течение последних 12 месяцев.
- Противопоказания к тикагрелору (например: активное патологическое кровотечение, тяжелая печеночная недостаточность, геморрагический инсульт в анамнезе, аллергия на тикагрелор).
- Количество тромбоцитов <100000/мкл, гемоглобин <9 г/дл
- Сдача крови в течение 90 дней после введения дозы
- Риск брадикардии
- Исследуемый препарат в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения дозы
- Сопутствующая терапия ингибиторами/субстратами CYP3A с узким терапевтическим индексом или сильными индукторами CYP3A за 14 дней до введения дозы до завершения последующего визита.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последнего года
- Клинически значимые лабораторные отклонения по оценке исследователя.
- Повышенный риск кровотечения, включая желудочно-кишечное кровотечение за последние 30 дней; Внутричерепное, забрюшинное или спинномозговое кровотечение в анамнезе, недавняя серьезная травма в течение 30 дней после приема препарата, устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия, геморрагические расстройства в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста (т. е. те, кто не подвергался химической или хирургической стерилизации или не в постменопаузе), которые не желают использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который считается надежным, по мнению экспертов. исследователя в течение всего периода исследования ИЛИ женщины, у которых был положительный тест на беременность при посещении 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
пациенты, находящиеся на гемодиализе: субъекты будут получать лечение А (тикагрелор перорально 90 мг через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа) в период 1 и лечение В (тикагрелор перорально 90 мг непосредственно перед сеансом диализа) в период 2.
|
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 1 субъекты будут получать лечение A в период 1 и лечение B в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 1. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 2 субъекты будут получать лечение B в период 1 и лечение A в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 2. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа Б – здоровые люди.
Здоровые субъекты группы B будут получать перорально 90 мг тикагрелора, что называется лечением H.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
пациенты, находящиеся на гемодиализе: субъекты будут получать лечение В (тикагрелор перорально 90 мг непосредственно перед сеансом диализа) в период 1 и лечение А (тикагрелор перорально 90 мг через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа) в период 2.
|
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 1 субъекты будут получать лечение A в период 1 и лечение B в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 1. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 2 субъекты будут получать лечение B в период 1 и лечение A в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 2. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа Б – здоровые люди.
Здоровые субъекты группы B будут получать перорально 90 мг тикагрелора, что называется лечением H.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Н
Здоровые субъекты: тикагрелор перорально 90 мг в 1 день лечения
|
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 1 субъекты будут получать лечение A в период 1 и лечение B в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 1. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа А – пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Кроссоверный дизайн будет реализован для субъектов группы А.
Группа A будет рандомизирована на 2 последовательности, последовательность 1 и последовательность 2. В последовательности 2 субъекты будут получать лечение B в период 1 и лечение A в период 2. Период вымывания не менее 7 дней между периодом 1 и периодом 2 в последовательности 2. Лечение А и лечение В определяются следующим образом: Субъектам лечения А будет назначена пероральная доза 90 мг тикагрелора в таблетках через 1 день после сеанса диализа, но за 2 дня до следующего сеанса диализа.
Лечение B будет состоять из пероральной таблетки тикагрелора 90 мг непосредственно перед сеансом диализа.
Другие имена:
Группа Б – здоровые люди.
Здоровые субъекты группы B будут получать перорально 90 мг тикагрелора, что называется лечением H.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр Cmax тикагрелора
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр Cmax AR-C124910XX
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности) тикагрелора
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр AUC0-∞ AR-C124910XX
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр t1/2 тикагрелора
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Фармакокинетический параметр t1/2 AR-C124910XX
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jolene K Berg, MD, DaVita Clinical Research, Minneapolis, MN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- D5130L00067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .