慢性喘息の成人における吸入ラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI の安全性、忍容性および薬物動態
2018年5月29日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd
慢性喘息の成人における吸入ラニナミビルオクタン酸塩の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、第 I 相試験
これは単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験であり、TwinCaps® DPI を介して吸入投与されるオクタン酸ラニナミビルの安全性と薬物動態が軽度または中等度の慢性喘息の成人で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
各用量レベル（40 mgおよび80 mg）で16人の被験者の2つの連続したグループとして、32人の被験者が3：1で無作為化され、活性薬物または一致するプラセボが投与されます。
軽度または中等度の慢性喘息を患っている 18 歳から 65 歳までの男女。
層 1: 軽度の喘息 - 喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) ステップ 2 と一致する治療が必要 層 2: 中等度の喘息 - GINA ステップ 3 と一致する治療が必要
最大30日間のスクリーニング期間の後、適格な同意対象は1日目の朝に診療所に入院します。ラニナミビルオクタノエートは1日目に投与されます。対象は3日目まで診療所に留まり、その後の外来患者のために戻ります5日目、6日目、7日目の訪問。安全性評価のための最終フォローアップ訪問は、14日目±1日（または早期中止時）に行われます。 各被験者は、約7週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者
- -スクリーニング時に19.0〜33.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）
- スクリーニングおよび投与前の1日目で55.0 kgの最小体重
- -スクリーニング前の12か月以上の医師による喘息の臨床診断 書面および/または医療記録で確認
- 現在、低用量吸入コルチコステロイドまたはその他の低強度治療による治療を必要としている軽度の喘息患者、または 低用量吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータアゴニストによる治療、中高用量吸入コルチコステロイド単独または低用量吸入コルチコステロイドおよびその他の低強度治療を必要とする中程度の喘息患者8
-以下によって定義される投与前の1か月間、喘息がよく管理されている：
- 日中の症状が 8 回/4 週間以内に発生する
- 日常活動は喘息によって制限されません
- 夜中に目が覚めるような夜間症状がない
- -症状の治療のための短時間作用型ベータ作動薬（SABA）の使用は4週間で8回以下
- -投与前4週間以内に喘息薬（投与量またはレジメン）に変更はありません
- -前短時間作用型β2アゴニスト（SABA）の1秒間の強制呼気量（FEV1）が、スクリーニング時の予測正常値の80％以上
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間非喫煙者であり、調査中は喫煙しないことに同意している
- -スクリーニング時の喫煙状態（尿中コチニン）および投与前の1日目（スモーカーライザー）の陰性検査結果
- 出産の可能性のある女性被験者は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践している必要があります（定期的な禁欲、例えば カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）、またはスクリーニングの少なくとも1か月前（ホルモンの場合は少なくとも3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用し、使用し続ける意思がある避妊薬）および最後の治験薬投与後少なくとも1か月間
- -真に禁欲ではない生殖能力のある男性被験者は、スクリーニングから医学的に許容される避妊予防措置を使用し、使用を継続する意思がある必要があります 最後の治験薬投与後少なくとも1か月
- -女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません 1日目
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができる
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -挿管と人工呼吸器を必要とする生命を脅かす喘息の増悪の病歴
- -全身コルチコステロイド（錠剤、懸濁液または注射）の使用を必要とする昨年の重度の喘息増悪の病歴
- -昨年の喘息による入院またはERへの訪問
- -過去5年間の喘息のための集中治療入院
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査に関する臨床的に重大な異常（スクリーニング時および/または-1日目）
- -身体検査、病歴、12誘導心電図、またはバイタルサインに関する臨床的に重大な異常は、治験責任医師が判断した場合（スクリーニング時または投与前1日目）
- -QTcFが男性被験者で430ミリ秒を超え、女性被験者で450ミリ秒がスクリーニング時または投与前のECGで1日目
- -臨床的に重要な病気の病歴または存在（例、心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、筋骨格、または精神）または調査官の意見では危険にさらされるその他の状態被験者の安全性または研究結果の妥当性
- -他の呼吸器疾患の病歴または臨床的証拠（例：COPD、嚢胞性線維症）
- -最近（2週間以内）または現在の徴候または症状 スクリーニング時または投与前の呼吸器感染症 1日目
- -現在テオフィリンを服用しているか、スクリーニングの3か月前にテオフィリンを服用した
- -1日目の前3日以内の非処方薬の使用
- -処方薬の使用（許容される喘息薬、許容される避妊薬、およびホルモン補充を除く）およびレクリエーショナルドラッグ 1日目の前の14日以内
- -スクリーニング時または投与前の陽性尿薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査 1日目
- 治験薬投与後30日以内に妊娠・授乳中または妊娠を予定している女性
- 乳糖またはノイラミニダーゼ阻害剤に対するアレルギー、過敏症、または重篤な副作用の病歴
- オクタン酸ラニナミビルへの以前の暴露
- -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）p24抗原/抗体が陽性
- -1日目の前2か月以内に500 mL以上の全血を寄付または紛失した
- 対象レポートに基づいて、現在または保留中の訴訟費用、または現在保護観察中
- 1日目より前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、臨床試験で治験薬を受け取る
- 研究者が科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断した、他の種類の医学研究への同時登録
- スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、兄弟姉妹、または子供として定義される近親者で、生物学的養子縁組か法的養子縁組かを問わず、
- -研究者の意見では、適切であるとは見なされず、何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクタン酸ラニナミビル40mg
ドライパウダー吸入器
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40 mg の用量は 2 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます 80 mg の用量は 4 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます (2 つは 12 時間間隔で投与)
他の名前：
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実験的：ラニナミビルオクタン酸塩80mg
ドライパウダー吸入器
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40 mg の用量は 2 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます 80 mg の用量は 4 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます (2 つは 12 時間間隔で投与)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
ドライパウダー吸入器
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40 mg の用量は 2 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます 80 mg の用量は 4 つのラニナミビル オクタノエート TwinCaps® DPI で構成されます (2 つは 12 時間間隔で投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度または中等度の慢性喘息の成人を対象に、TwinCaps® DPI を介して吸入投与するラニナミビル オクタノエートの単回漸増用量 (40 mg および 80 mg) の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：診療所訪問時および投与後最大14日で評価された被験者
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安全性と忍容性のデータは、用量群と喘息層に従って提示されます。
すべての安全性データは記述統計で要約され、SAE、AE、検査結果、バイタルサイン、ECG、スパイロメトリーパラメーター、Con Meds、身体検査結果の評価が含まれます
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診療所訪問時および投与後最大14日で評価された被験者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度または中等度の慢性心疾患を有する成人において、TwinCaps® DPI を介して 40 mg および 80 mg 用量のラニナミビル オクタノエートを吸入投与した後の、ラニナミビル オクタノエートおよびその活性代謝物であるラニナミビルの薬物動態を評価すること。
時間枠：サンプルは、投与後 144 時間まで収集されます
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コホート 1 - 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、96、120、および 144 時間 コホート 2 - 投与前、0.5、1、投与後1.5、2、3、4、6、8、12、12.5、13、13.5、14、15、16、18、20、24、36、48、96、120および144時間 薬物動態濃度データと PK パラメータが計算され、集計されます。 |
サンプルは、投与後 144 時間まで収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jolanta Airey, Dr、Biota Scientific Management Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。