Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego oktanianu laninamiwiru TwinCaps® DPI u dorosłych z przewlekłą astmą
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Scientific Management Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego oktanianu laninamiwiru u dorosłych z przewlekłą astmą
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i farmakokinetyka oktanianu laninamiwiru podawanego wziewnie przez TwinCaps® DPI u dorosłych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
32 pacjentów, jako dwie kolejne grupy po 16 pacjentów na każdym poziomie dawki (40 mg i 80 mg), zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywny lek lub odpowiadające mu placebo.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą.
Warstwa 1: Astma łagodna — wymagająca leczenia zgodnego z Global Initiative for Asthma (GINA) Stopień 2 Warstwa 2: Astma umiarkowana — wymagająca leczenia zgodnego z GINA Stopień 3
Po okresie przesiewowym trwającym do 30 dni kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną przyjęci do kliniki rankiem dnia 1. Oktanian laninamiwiru zostanie podany pierwszego dnia. Pacjenci pozostaną w klinice do dnia 3 i wrócą na kolejną wizytę ambulatoryjną wizyty w dniu 5, dniu 6 i dniu 7. Ostatnia wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa odbędzie się w dniu 14 ± 1 (lub w momencie przedwczesnego przerwania leczenia). Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 33,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
- Minimalna waga 55,0 kg podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki 1. dnia
- Kliniczna diagnoza astmy postawiona przez lekarza przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzona pisemnie i/lub dokumentacją medyczną
- Osoby z astmą łagodną wymagające obecnie leczenia kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach lub innym leczeniem o niskiej intensywności LUB Osoby z astmą umiarkowaną wymagające leczenia kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach i długo działającymi beta-agonistami, samymi kortykosteroidami wziewnymi w średnich i dużych dawkach lub kortykosteroidami wziewnymi w małych dawkach i innymi lekami o niskiej intensywności8
Dobrze kontrolowana astma przez 1 miesiąc przed podaniem dawki, określona w następujący sposób:
- Objawy dzienne występują ≤8 razy/4 tygodnie
- Codzienna aktywność nie jest ograniczona przez astmę
- Brak objawów nocnych skutkujących nocnymi przebudzeniami
- Stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) ≤8 razy/4 tygodnie w leczeniu objawów
- Nie było zmian w leczeniu astmy (dawka lub schemat) w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Przedkrótko działający β2-agonista (SABA) wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% przewidywanych wartości prawidłowych podczas badania przesiewowego
- Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgadzające się nie palić podczas badania
- Negatywne wyniki testu na palenie podczas badania przesiewowego (kotynina w moczu) i przed podaniem dawki 1. dnia (Smokerlyser)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki (okresowa abstynencja, np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji) lub stosować i chcieć kontynuować stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku hormonalnej środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
- Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie są w pełni abstynentami, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych od czasu badania przesiewowego i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji i wentylacji mechanicznej
- Ciężkie zaostrzenie astmy w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletki, zawiesina lub zastrzyki)
- Hospitalizacja lub wizyta na ostrym dyżurze z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 5 lat
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, według oceny badacza (podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG lub parametrach życiowych, według oceny badacza (podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. przed podaniem dawki)
- QTcF >430 ms dla mężczyzn i >450 ms dla kobiet w zapisie EKG w dniu 1. badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby (np. sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej, mięśniowo-szkieletowej lub psychiatrycznej) lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badania
- Historia lub dowody kliniczne innych chorób układu oddechowego (np. POChP, mukowiscydoza)
- Niedawne (w ciągu 2 tygodni) lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki Dzień 1
- Obecnie przyjmuje teofilinę lub przyjmował teofilinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 3 dni poprzedzających Dzień 1
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem dopuszczalnych leków na astmę, akceptowalnych form antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej) oraz narkotyków rekreacyjnych w ciągu 14 dni przed Dniem 1
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki 1. dnia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 30 dni od podania badanego leku
- Historia alergii, nadwrażliwości lub poważnej reakcji niepożądanej na laktozę lub inhibitory neuraminidazy
- Wcześniejsza ekspozycja na oktanian laninamiwiru
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu/przeciwciał p24 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Oddanie lub utrata ≥500 ml krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1
- Obecne lub oczekujące zarzuty prawne lub obecnie w okresie próbnym, na podstawie raportu przedmiotowego
- Otrzymanie badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem
- Równoczesna rejestracja do innego rodzaju badań medycznych, uznana przez badacza za niezgodną naukowo lub medycznie z tym badaniem
- Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny, określani jako małżonek, rodzic, rodzeństwo lub dziecko, biologiczne lub prawnie adoptowane
- Uczestnik, który w opinii badacza nie jest uważany za odpowiedniego i jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 40 mg oktanian laninamiwiru
Inhalator suchego proszku
|
Dawka 40 mg składa się z 2 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI Dawka 80 mg składa się z 4 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI (2 podane w odstępie 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 mg oktanian laninamiwiru
Inhalator suchego proszku
|
Dawka 40 mg składa się z 2 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI Dawka 80 mg składa się z 4 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI (2 podane w odstępie 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Inhalator suchego proszku
|
Dawka 40 mg składa się z 2 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI Dawka 80 mg składa się z 4 oktanianów laninamiwiru TwinCaps® DPI (2 podane w odstępie 12 godzin)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek (40 mg i 80 mg) oktanianu laninamiwiru podawanych wziewnie przez TwinCaps® DPI u dorosłych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą.
Ramy czasowe: Pacjenci oceniani podczas wizyt w klinice i do 14 dni po podaniu dawki
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przedstawione zgodnie z grupą dawkowania i warstwami astmy.
Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i obejmują oceny SAE, AE, wyników badań laboratoryjnych, oznak życia, EKG, parametrów spirometrii, Con Meds, wyników badania fizykalnego
|
Pacjenci oceniani podczas wizyt w klinice i do 14 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki oktanianu laninamiwiru i jego aktywnego metabolitu, laninamiwiru, po podaniu wziewnym dawek 40 mg i 80 mg oktanianu laninamiwiru przez TwinCaps® DPI u dorosłych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą
Ramy czasowe: Próbki pobiera się do 144 godzin po podaniu
|
Kohorta 1 — przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 96, 120 i 144 godzin po podaniu dawki Kohorta 2 — przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 96, 120 i 144 godziny po podaniu Dane dotyczące stężenia farmakokinetycznego i parametry PK zostaną obliczone i podsumowane. |
Próbki pobiera się do 144 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTA51-350-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .