Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan Laninamivir Octanoate TwinCaps® DPI:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kroonista astmaa sairastavilla aikuisilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Scientific Management Pty Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen I tutkimus inhaloitavan laniiniviirioktanoaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen astma

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa TwinCaps® DPI:n kautta inhalaationa annetun laniiniviirioktanoaatin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioidaan aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

32 henkilöä, kahtena peräkkäisenä 16 henkilön ryhmänä kullakin annostasolla (40 mg ja 80 mg), satunnaistetaan 3:1 saamaan aktiivista lääkettä tai vastaavaa lumelääkettä.

18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen astma.

Osio 1: Lievä astma – vaatii hoitoa Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) mukaisesti. Vaihe 2 Osio 2: Keskivaikea astma – vaatii GINA-vaiheen 3 mukaista hoitoa

Enintään 30 päivää kestävän seulontajakson jälkeen kelpoiset suostumuksensa antaneet koehenkilöt otetaan klinikalle päivän 1 aamuna. Laninamiviirioktanoaattia annetaan päivänä 1. Koehenkilöt pysyvät klinikalla päivään 3 asti ja palaavat myöhempään avohoitoon. käynnit päivänä 5, päivänä 6 ja päivänä 7. Viimeinen seurantakäynti turvallisuusarviointia varten tapahtuu päivänä 14 ± 1 (tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana). Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 7 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-33,0 kg/m2, seulonna mukaan lukien
  3. Vähimmäispaino 55,0 kg seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1
  4. Lääkärin tekemä astman kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa, joka on vahvistettu kirjallisesti ja/tai potilasasiakirjoilla
  5. Lievät astmaatikot, jotka tarvitsevat tällä hetkellä hoitoa pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla tai muulla matalan intensiteetin hoidolla TAI Keskivaikeat astmaatikot, jotka tarvitsevat hoitoa pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla, pelkillä keskisuurilla annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla tai pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja muulla matalan intensiteetin hoidolla8

  6. Hyvin hallittu astma 1 kuukauden ajan ennen annostusta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Päivisin oireita esiintyy ≤8 kertaa / 4 viikkoa
    2. Astma ei rajoita päivittäistä toimintaa
    3. Ei yöllisiä oireita, jotka johtaisivat öiseen heräämiseen
    4. Lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö ≤8 kertaa/4 viikkoa oireiden hoitoon
  7. Astman lääkitys (annos tai hoito-ohjelma) ei ole muuttunut 4 viikon aikana ennen annostelua
  8. Pre-lyhytvaikutteinen β2-agonisti (SABA) pakotti uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 % ennustetuista normaaliarvoista seulonnassa
  9. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana
  10. Negatiiviset testitulokset tupakoinnin tilasta seulonnassa (virtsan kotiniini) ja annosta edeltävänä päivänä 1 (Smokerlyser)
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava todellista raittiutta, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius, esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä) tai käytät ja olet valmis jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymuotojen käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (vähintään 3 kuukautta hormonaalisen ehkäisyn osalta). ehkäisyvalmisteet) ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  12. Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole todella pidättyneitä, tulee käyttää ja olla halukkaita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnan jälkeen ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  13. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta 1. päivä
  14. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen
  15. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota ja koneellista ventilaatiota
  2. Viime vuoden aikana esiintynyt vaikea astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä (tabletit, suspensio tai injektio)
  3. Sairaalahoito tai käynti ensiapuun astman takia viimeisen vuoden aikana
  4. Astman tehohoito viimeisten 5 vuoden aikana
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, tutkijan arvioiden mukaan (seulonnassa ja/tai päivänä -1)
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan arvioiden elintoimintojen perusteella (seulonnassa tai annosta edeltävänä päivänä)
  7. QTcF > 430 ms miehillä ja > 450 ms naispotilailla EKG:ssä seulonnassa tai ennen annosta 1. päivä
  8. Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrinen sairaus) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuudesta tai tutkimustulosten pätevyydestä
  9. Aiempi tai kliininen näyttö muista hengitystiesairauksista (esim. COPD, kystinen fibroosi)
  10. Viimeaikaiset (kahden viikon sisällä) tai nykyiset hengitystieinfektion merkit tai oireet seulonnassa tai ennen annosta Päivä 1
  11. Käytät tällä hetkellä teofylliiniä tai on ottanut teofylliiniä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 3 päivää ennen päivää 1
  13. Reseptilääkkeiden (paitsi hyväksyttävät astmalääkkeet, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ja hormonikorvausmenetelmät) ja virkistyslääkkeiden käyttö 14 päivää ennen päivää 1
  14. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai ennen annosta Päivä 1
  15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  16. Aiempi allergia, yliherkkyys tai vakava haittavaikutus laktoosin tai neuraminidaasin estäjille
  17. Aiempi altistuminen laniiniviirioktanoaatille
  18. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiittiviruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) p24-antigeenille/-vasta-aineille seulonnassa
  19. ≥500 ml kokoverta luovutetaan tai menetetään 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  20. Nykyiset tai vireillä olevat syytteet tai koeajalla, aiheraportin perusteella
  21. Tutkimustuotteen vastaanotto kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1
  22. Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka tutkija ei ole tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  23. Sponsorin tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, jotka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, sisarukseksi tai lapseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna
  24. Kohde, jota ei tutkijan mielestä pidetä sopivana ja joka ei todennäköisesti jostain syystä noudata tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg laniiniviirioktanoaattia
Kuivajauheinhalaattori
Lääke: Laniiniviirioktanoaatti
40 mg:n annos koostuu kahdesta laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä. 80 mg:n annos koostuu 4:stä laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä (2 annoksesta 12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • CS-8958
Kokeellinen: 80 mg laniiniviirioktanoaattia
Kuivajauheinhalaattori
Lääke: Laniiniviirioktanoaatti
40 mg:n annos koostuu kahdesta laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä. 80 mg:n annos koostuu 4:stä laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä (2 annoksesta 12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • CS-8958
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Kuivajauheinhalaattori
Lääke: Laniiniviirioktanoaatti
40 mg:n annos koostuu kahdesta laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä. 80 mg:n annos koostuu 4:stä laniiniviirioktanoaattia TwinCaps® DPI:stä (2 annoksesta 12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • CS-8958

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida laniiniviirioktanoaatin kerta-annosten (40 mg ja 80 mg) nousevien kerta-annosten (40 mg ja 80 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä inhalaationa TwinCaps® DPI:n kautta aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen astma.
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin klinikkakäynneillä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot esitetään annosryhmän ja astman osien mukaan. Kaikista turvallisuustiedoista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastotiedoilla, ja ne sisältävät arvioinnit SAE-tapauksista, haitallisista haittavaikutuksista, laboratoriotuloksista, elintoiminnoista, EKG:istä, spirometriaparametreista, hoitolääkkeistä ja fyysisen kokeen löydöksistä.
Koehenkilöt arvioitiin klinikkakäynneillä ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laniiniviirioktanoaatin ja sen aktiivisen metaboliitin laninamiviirin farmakokinetiikka sen jälkeen, kun laniiniviirioktanoaattia on annettu 40 mg ja 80 mg annoksina inhalaatiolla TwinCaps® DPI:n kautta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen
Aikaikkuna: Näytteet kerätään 144 tuntia annoksen jälkeen

Kohortti 1 – ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Kohortti 2 – ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Farmakokineettiset pitoisuustiedot ja PK-parametrit lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Näytteet kerätään 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Scientific Management Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA51-350-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laniiniviirioktanoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa