만성 천식이 있는 성인에서 흡입용 Laninamivir Octanoate TwinCaps® DPI의 안전성, 내약성 및 약동학
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Scientific Management Pty Ltd
만성 천식이 있는 성인에서 흡입된 Laninamivir Octanoate의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 제1상 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구로, 경증 또는 중등도의 만성 천식이 있는 성인을 대상으로 TwinCaps® DPI를 통해 흡입 투여되는 laninamivir octanoate의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
각 용량 수준(40mg 및 80mg)에서 16명의 대상으로 구성된 2개의 순차적인 그룹인 32명의 대상이 활성 약물 또는 일치하는 위약을 받도록 3:1로 무작위 배정됩니다.
경증 또는 중등도의 만성 천식을 앓고 있는 18~65세의 남성 및 여성.
계층 1: 경증 천식 - GINA(Global Initiative for Asthma)와 일치하는 치료가 필요함 2단계 계층 2: 중등도 천식 - GINA 3단계와 일치하는 치료가 필요함
최대 30일의 스크리닝 기간 후 적격 동의 피험자는 1일차 아침에 클리닉에 입원합니다. Laninamivir octanoate는 1일차에 투여됩니다. 피험자는 3일차까지 클리닉에 남아 있다가 다음 외래 환자를 위해 돌아올 것입니다. 5일, 6일 및 7일에 방문. 안전성 평가를 위한 최종 후속 방문은 14 ± 1일(또는 조기 중단 시점)에 발생합니다. 각 피험자는 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 33.0 kg/m2 범위 내, 스크리닝 시 포함
- 스크리닝 및 투여 전 제1일에 최소 체중 55.0kg
- 서면 및/또는 의료 기록으로 확인된 스크리닝 이전 ≥12개월 동안 의사에 의한 천식의 임상적 진단
- 현재 저용량 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 저강도 치료가 필요한 경증 천식 환자 또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제, 중-고용량 흡입 코르티코스테로이드 단독 또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드 및 기타 저강도 치료가 필요한 중등도 천식 환자8
다음으로 정의된 투여 전 1개월 동안 잘 조절된 천식:
- 주간 증상 발생 ≤8회/4주
- 천식으로 일상 활동이 제한되지 않음
- 야간 각성으로 인한 야간 증상 없음
- 증상 치료를 위해 속효성 베타 작용제(SABA) ≤8회/4주 사용
- 투약 전 4주 이내에 천식 약물(용량 또는 용법)에 변화가 없었습니다.
- 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≥80%인 1초 간 강제 호기량(FEV1)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 비흡연자이며 연구 기간 동안 담배를 피우지 않기로 동의한 자
- 스크리닝(소변 코티닌) 및 투여 전 1일(Smokerlyser)에서 흡연 상태에 대한 음성 테스트 결과
- 가임 여성 피험자는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천해야 합니다(주기적 금욕, 예: 달력, 배란, 증상 체온, 배란 후 방법 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아님), 또는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있고 계속 사용할 의향이 있음(호르몬 피임의 경우 최소 3개월) 피임약) 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안
- 진정으로 금욕하지 않은 가임기 남성 피험자는 스크리닝부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 예방 조치를 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 투약 1일 전 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 사전 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있도록 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 삽관 및 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 천식 악화의 병력
- 작년에 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제)의 사용이 필요한 중증 천식 악화 이력
- 작년에 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문
- 지난 5년 동안 천식 중환자실 입원
- (스크리닝 및/또는 -1일에) 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 신체 검사, 병력, 12-유도 ECG 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상(스크리닝 시 또는 투여 전 1일)
- A QTcF >430 msec 남성 피험자 및 >450 msec 여성 피험자 스크리닝 시 또는 투여 전 1일째 ECG
- 임상적으로 유의미한 질병(예: 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 근골격 또는 정신과) 또는 조사관의 의견에 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성
- 다른 호흡기 질환(예: COPD, 낭포성 섬유증)의 병력 또는 임상적 증거
- 스크리닝 또는 투여 전 제1일에 호흡기 감염의 최근(2주 이내) 또는 현재 징후 또는 증상
- 현재 테오필린을 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 테오필린을 복용한 적이 있음
- 1일 전 3일 이내에 비처방약 사용
- 1일 전 14일 이내에 처방약(허용되는 천식 약물, 허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외) 및 기분전환용 약물 사용
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 호흡 알코올 검사 또는 투여 전 1일
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 약물 투여 30일 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 유당 또는 뉴라미니다제 억제제에 대한 알레르기, 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
- laninamivir octanoate에 대한 이전 노출
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) p24 항원/항체에 대해 양성
- 1일 전 2개월 이내에 전혈 ≥500mL 기증 또는 손실
- 대상 보고서에 따라 현재 또는 계류 중인 법적 혐의 또는 현재 보호관찰 중
- 1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 임상 시험 제품 수령
- 연구자가 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단한 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
- 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 배우자, 부모, 형제자매 또는 자녀로 정의된 직계 가족(친자 또는 법적 입양 여부 불문)
- 연구자의 의견에 적합하지 않은 것으로 간주되고 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 40mg 라니나미비르 옥타노에이트
건조 분말 흡입기
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40mg 용량은 2개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성 80mg 용량은 4개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성됨(12시간 간격으로 2회 투여)
다른 이름들:
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실험적: 80mg 라니나미비르 옥타노에이트
건조 분말 흡입기
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40mg 용량은 2개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성 80mg 용량은 4개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성됨(12시간 간격으로 2회 투여)
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
건조 분말 흡입기
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40mg 용량은 2개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성 80mg 용량은 4개의 laninamivir octanoate TwinCaps® DPI로 구성됨(12시간 간격으로 2회 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 중등도의 만성 천식이 있는 성인에서 TwinCaps® DPI를 통해 흡입 투여되는 laninamivir octanoate의 단일 상승 용량(40mg 및 80mg)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 진료소 방문 시 및 투약 후 최대 14일까지 평가된 피험자
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안전성 및 내약성 데이터는 용량군 및 천식 Strata에 따라 제시될 것이다.
모든 안전성 데이터는 기술 통계로 요약되고 SAE, AE, 실험실 결과, 활력 징후, ECG, 폐활량계 매개변수, Con Meds, 신체 검사 결과에 대한 평가가 포함됩니다.
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진료소 방문 시 및 투약 후 최대 14일까지 평가된 피험자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 중등도 만성 질환을 앓는 성인에게 TwinCaps® DPI를 통해 40mg 및 80mg 용량의 라니나미비르 옥타노에이트를 흡입 투여한 후 라니나미비르 옥타노에이트 및 활성 대사물인 라니나미비르의 약동학을 평가하기 위해
기간: 샘플은 투약 후 최대 144시간 동안 수집됩니다.
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코호트 1 - 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 96, 120 및 144시간 코호트 2 - 투여 전, 0.5, 1, 투여 후 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48, 96, 120 및 144시간 약동학 농도 데이터 및 PK 매개변수를 계산하고 요약합니다. |
샘플은 투약 후 최대 144시간 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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