卵巣癌に対するネオアジュバント化学療法後のベバシズマブおよび維持ベバシズマブによる術後補助化学療法

包含基準:

1. -以前に未治療の組織学的に証明された上皮性卵巣癌、卵管または腹膜の原発性癌、FIGO病期IVまたは広範な病期IIIは、一次細胞減少手術には適さないとみなされる
2. 組織学的上皮細胞の種類は次のとおりです：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。
3. 術前化学療法に続く術前補助化学療法の代替としての術前補助化学療法の理論的根拠について十分な情報を得ており、3～4 サイクルの術前補助療法による治療を受け入れ、進行のないプラチナベースのレジメンを 3～4 サイクル行った後、インターバル細胞減量手術を行う
4. ECOG 0-2のパフォーマンスステータス

5. 適切な造血機能は次のように定義されます。

   • ANC ≥ 1,500/uL、Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE) Grade1 に相当。
   • 血小板 ≥ 100,000/uL (CTCAE グレード 0-1)。
   • -INRは≦1.5（または範囲内のINR、患者が治療用ワルファリンの安定した用量を使用している場合は通常2〜3）およびaPTT <1.2 x ULN

6. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

   • 総ビリルビン≦1.5×ULN（CTCAEグレード1）。
   • ALT/AST≦2.5×ULNかつアルカリフォスファターゼ≦2.5×ULN（CTCAE Grade 1）
   • 血清クレアチニン≦1.5×ULN（CTCAEグレード1）。
7. 適切な神経機能、神経障害（感覚および運動）≦CTCAE Grade 1
8. 年齢 20～75歳
9. 患者は、測定可能な疾患と測定不可能な疾患を持っている必要があります。 患者さんには、がん関連の症状がある場合とない場合があります。
10. 平均余命が3か月以上
11. 入国前の要件を満たしている患者
12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（インターバル手術後3週間以内）

除外基準

1. 境界性卵巣腫瘍、再発性上皮性卵巣、卵管または腹膜または非上皮性の癌
2. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）または6か月以内のくも膜下出血の病歴を含む、CNS疾患の病歴または身体検査による証拠この研究での治療の最初の日。
3. 同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの既往歴のある患者は除外されます。
4. -治験に参加する前の5年以内の治癒的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍
5. -卵巣、腹膜の原発性または卵管癌の管理のための標的療法（ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）またはホルモン療法を受けた患者
6. 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
7. 筋膜裂開または感染の証拠のない二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、毎週の創傷検査が必要です。
8. -腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、または6か月以内の活動性消化管出血の病歴。
9. 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血が活発であるか、出血のリスクが高い病的状態の患者
10. 臨床的に重要なタンパク尿。 尿タンパクは、尿タンパク-クレアチニン比 (UPCR) によってスクリーニングする必要があります。 UPCR は、24 時間の尿収集で排泄されるタンパク質の量と直接相関することがわかっています。 具体的には、1.0 の UPCR は、24 時間の尿収集で 1.0 グラムのタンパク質に相当します。 滅菌容器に少なくとも 4 ml のランダムな尿サンプルを採取します (24 時間尿である必要はありません)。 尿タンパクとクレアチニンの値を求めて、サンプルを研究室に送ってください [別の要求]。 ラボでは、タンパク質濃度 (mg/dL) とクレアチニン濃度 (mg/dL) を測定します。UPCR は次のように導き出されます: タンパク質濃度 (mg/dL)/クレアチニン (mg/dL)。 -研究への参加を許可するには、患者のUPCRが1.0未満である必要があります。

11. 臨床的に重要な心血管疾患

    • -制御されていない高血圧、収縮期> 150 mm Hgまたは拡張期> 90 mm Hgとして定義されます。
    • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
    • アクティブな心疾患 -研究への参加前の6か月以内の非代償性心筋梗塞。
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
    • 薬を必要とする深刻な不整脈。
    • -CTCAEグレード2以上の末梢血管疾患（少なくとも短時間（24時間）の虚血のエピソードは、非外科的かつ永久的な赤字なしで管理されます）
    • -6か月以内のCVAの履歴。
12. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症

13. CA-125の値に影響を与えたり、上昇させたりする可能性のある他の重篤な併発疾患の存在。

    • 自己免疫疾患
    • サルコイドーシス
    • 慢性活動性肝炎
    • 心膜炎
    • 肝硬変
    • 腹部結核
    • 膵炎
14. 非経口抗生物質を必要とする急性肝炎または活動性感染症

15. 以下に定義する侵襲的処置の予測:

    • -ベバシズマブ療法の最初の日付の28日前までの主要な外科的処置、生検または重大な外傷（サイクル2）。
    • -研究の過程で予想される主要な外科的処置。
    • -ベバシズマブ療法の最初の日付の前7日以内のコア生検（サイクル2）。
16. 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
17. -同時化学療法、放射線療法、またはその他の治験薬（疾患に関連しない状態を除く）（例： 糖尿病のインスリン）研究期間中
18. 精神状態が臨床試験に適さない
19. 妊娠中または授乳中の患者。 出産可能年齢の被験者は、効果的な避妊手段を使用する必要があります
20. -ベバシズマブを含む抗VEGF薬による以前の治療を受けた患者。