ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子2（HER2） - 転移性乳がんにおけるエベロリムスとエキセメスタンのデンマークの観察研究
2015年12月26日 更新者：Novartis Healthcare A/S
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行乳がんの閉経後患者におけるエベロリムスとエキセメスタンの併用の観察研究
エベロリムスとエキセメスタンを併用して治療されているER+、HER2陰性の進行乳がん患者を対象とした観察研究。
研究の目的は、現実世界の環境におけるエベロリムスの安全性パターンを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
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Odense、デンマーク
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認されたSmPCに従ってエベロリムスとエキセメスタンによる治療を受けている、HR陽性、HER2陰性の進行乳がんを患う閉経後の女性が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 承認された製品特性概要（SmPC）に従ってエベロリムスおよびエキセメスタンによる治療を受けている、HR陽性、HER2陰性の進行乳がんを患う閉経後の女性。
- この適応症の承認後、この研究の開始前に治療を開始した患者は、有害事象について系統的に評価されていれば、遡及的に含めることができる。
- 患者をエベロリムスとエキセメスタンで治療するかどうかの決定は、研究への患者の参加とは無関係でなければなりません。
- データを収集する前に、患者は署名済みのインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 正式な除外基準はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
エベロリムスとエキセメスタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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全体的な応答率
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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臨床利益率
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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エベロリムスによる治療にかかる時間
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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エベロリムス治療を中止した理由
時間枠：最長2年半
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最長2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月26日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。