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Estudo observacional dinamarquês de everolimus mais exemestano em receptor hormonal (HR) positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - câncer de mama metastático

26 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis Healthcare A/S

Estudo observacional de everolimo em combinação com exemestano em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais e HER 2 negativo

Um estudo observacional em pacientes com câncer de mama avançado ER+, HER2 negativo, tratados com everolimo e exemestano em combinação. O objetivo do estudo é avaliar o padrão de segurança do everolimo em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo tratadas com everolimo e exemestano de acordo com o SmPC aprovado serão incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo tratadas com everolimo e exemestano de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado.
  • Os pacientes que iniciaram o tratamento após a aprovação desta indicação, mas antes do início deste estudo, podem ser incluídos retrospectivamente, desde que tenham sido sistematicamente avaliados quanto a eventos adversos.
  • A decisão de tratar o paciente com everolimo e exemestano deve ser independente da participação do paciente no estudo.
  • O paciente deve fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer dado possa ser capturado.

Critério de exclusão:

- Sem critérios formais de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Everolimo e exemestano
Medicamento: Everolimo e exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Tempo de tratamento com everolimo
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos
Razão para interromper o tratamento com everolimus
Prazo: Até 2,5 anos
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Healthcare A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001JDK02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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