Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dán megfigyelési vizsgálat az Everolimus Plus Exemestane hormonreceptor (HR) pozitív humán epidermális növekedési faktor 2-ben (HER2) – áttétes emlőrákban

2015. december 26. frissítette: Novartis Healthcare A/S

Az everolimusz exemesztánnal kombinált megfigyeléses vizsgálata hormonreceptor-pozitív, HER 2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél

Megfigyeléses vizsgálat előrehaladott ER+, HER2 negatív emlőrákos betegeken, akiket everolimusszal és exemesztánnal kombinálva kezelnek. A vizsgálat célja az everolimusz biztonsági mintázata valós környezetben való felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dánia
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőket, akiket everolimusszal és exemesztánnal kezelnek a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint, bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők, akiket everolimusszal és exemesztánnal kezelnek a jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
  • Azok a betegek, akik ezen javallat jóváhagyása után, de a vizsgálat megkezdése előtt kezdték meg a kezelést, visszamenőleg bevonhatók, feltéve, hogy szisztematikusan értékelték őket a nemkívánatos események tekintetében.
  • A beteg everolimusszal és exemesztánnal történő kezeléséről szóló döntésnek függetlennek kell lennie a beteg vizsgálatban való részvételétől.
  • A páciensnek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen adatot rögzíthetne.

Kizárási kritériumok:

- Nincsenek hivatalos kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Everolimusz és exemesztán
Drog: Everolimusz és exemesztán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Az everolimusszal végzett kezelés ideje
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Az everolimusz-kezelés leállításának oka
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Healthcare A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001JDK02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel