Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dansk observationsstudie av Everolimus Plus Exemestan i hormonreceptor (HR) Positiv, Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2) - Metastaserande bröstcancer

26 december 2015 uppdaterad av: Novartis Healthcare A/S

Observationsstudie av Everolimus i kombination med exemestan hos postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv, HER 2-negativ avancerad bröstcancer

En observationsstudie på patienter med avancerad ER+, HER2-negativ bröstcancer, som behandlas med everolimus och exemestan i kombination. Syftet med studien är att bedöma säkerhetsmönstret för everolimus i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Danmark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer som behandlas med everolimus och exemestan enligt den godkända produktresumén kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer som behandlas med everolimus och exemestan enligt den godkända produktresumén (SmPC).
  • Patienter som påbörjat behandling efter godkännande av denna indikation men innan denna studie påbörjats kan inkluderas retrospektivt, förutsatt att de systematiskt har utvärderats för biverkningar.
  • Beslutet att behandla patienten med everolimus och exemestan måste vara oberoende av patientens deltagande i studien.
  • Patienten måste ge undertecknat informerat samtycke innan någon data kan fångas in.

Exklusions kriterier:

- Inga formella uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling
Everolimus och exemestan
Läkemedel: Everolimus och exemestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Tid för behandling med everolimus
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Orsak till att avbryta behandlingen med everolimus
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001JDK02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera