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Studio osservazionale danese su Everolimus Plus Exemestane nel recettore ormonale (HR) positivo, fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) - carcinoma mammario metastatico

26 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis Healthcare A/S

Studio osservazionale su everolimus in combinazione con exemestane in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER 2 negativo

Uno studio osservazionale su pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2 negativo avanzato, trattate con everolimus ed exemestane in combinazione. L'obiettivo dello studio è valutare il modello di sicurezza di everolimus in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Danimarca
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo che sono trattate con everolimus ed exemestane secondo l'RCP approvato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo che sono trattate con everolimus ed exemestane secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato.
  • I pazienti che hanno iniziato il trattamento dopo l'approvazione di questa indicazione ma prima dell'inizio di questo studio possono essere inclusi retrospettivamente, a condizione che siano stati sistematicamente valutati per gli eventi avversi.
  • La decisione di trattare il paziente con everolimus ed exemestane deve essere indipendente dalla partecipazione del paziente allo studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che i dati possano essere acquisiti.

Criteri di esclusione:

- Nessun criterio formale di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Everolimus ed exemestane
Droga: Everolimus ed exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Tempo di trattamento con everolimus
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Motivo dell'interruzione del trattamento con everolimus
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001JDK02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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