Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská observační studie Everolimus Plus Exemestane v pozitivním hormonálním receptoru (HR), lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) – metastatický karcinom prsu

26. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Healthcare A/S

Observační studie everolimu v kombinaci s exemestanem u postmenopauzálních pacientek s HER 2 negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Observační studie u pacientek s pokročilým ER+, HER2 negativním karcinomem prsu, které jsou léčeny kombinací everolimu a exemestanu. Cílem studie je posoudit bezpečnostní vzorec everolimu v prostředí reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dánsko
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny ženy po menopauze s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které jsou léčeny everolimem a exemestanem podle schváleného souhrnu údajů o přípravku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které jsou léčeny everolimem a exemestanem podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu po schválení této indikace, ale před zahájením této studie, mohou být retrospektivně zařazeni za předpokladu, že u nich byly systematicky hodnoceny nežádoucí účinky.
  • Rozhodnutí léčit pacientku everolimem a exemestanem musí být nezávislé na účasti pacientky ve studii.
  • Před zachycením jakýchkoli dat musí pacient poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Žádná formální kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Everolimus a exemestan
Lék: Everolimus a exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Doba léčby everolimem
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Důvod ukončení léčby everolimem
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Healthcare A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001JDK02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Everolimus a exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit