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호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 2(HER2) - 전이성 유방암에서 Everolimus 플러스 Exemestane의 덴마크 관찰 연구

2015년 12월 26일 업데이트: Novartis Healthcare A/S

호르몬 수용체 양성, HER 2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 Exemestane과 Everolimus 병용요법의 관찰 연구

에베로리무스와 엑세메스탄을 병용 투여한 진행성 ER+, HER2 음성 유방암 환자에 대한 관찰 연구. 이 연구의 목적은 실제 환경에서 에베로리무스의 안전성 패턴을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, 덴마크
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

승인된 SmPC에 따라 에베로리무스와 엑세메스탄으로 치료받는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성이 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 승인된 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 에베로리무스 및 엑세메스탄으로 치료를 받는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성.
  • 이 적응증 승인 후 그러나 이 연구 시작 전에 치료를 시작한 환자는 부작용에 대해 체계적으로 평가된 경우 후향적으로 포함할 수 있습니다.
  • 환자를 에베로리무스 및 엑세메스탄으로 치료하기로 한 결정은 환자의 연구 참여와 무관해야 합니다.
  • 환자는 데이터를 캡처하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

- 공식적인 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
에베롤리무스 및 엑세메스탄
의약품: 에베롤리무스 및 엑세메스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
무진행 생존
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
전체 응답률
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
임상 혜택 비율
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
에베로리무스 치료 시간
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
에베로리무스 치료를 중단한 이유
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Healthcare A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001JDK02

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