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Étude observationnelle danoise sur l'évérolimus plus exémestane dans le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) positif pour les récepteurs hormonaux (RH) - cancer du sein métastatique

26 décembre 2015 mis à jour par: Novartis Healthcare A/S

Étude observationnelle de l'évérolimus en association avec l'exémestane chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER 2 négatif

Une étude observationnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2 négatif, qui sont traitées par l'évérolimus et l'exémestane en association. L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil d'innocuité de l'évérolimus dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Danemark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif qui sont traitées par l'évérolimus et l'exémestane conformément au RCP approuvé seront incluses dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif traitées par évérolimus et exémestane conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé.
  • Les patients qui ont commencé le traitement après l'approbation de cette indication mais avant le début de cette étude peuvent être inclus rétrospectivement, à condition qu'ils aient été systématiquement évalués pour les événements indésirables.
  • La décision de traiter le patient par évérolimus et exémestane doit être indépendante de la participation du patient à l'étude.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé signé avant que des données puissent être saisies.

Critère d'exclusion:

- Pas de critères d'exclusion formels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Évérolimus et exémestane
Médicament: Évérolimus et exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Durée du traitement par évérolimus
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Raison de l'arrêt du traitement par l'évérolimus
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Healthcare A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001JDK02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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