Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen havaintotutkimus Everolimus Plus -eksemestaanista hormonireseptori (HR) positiivisessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:ssa (HER2) - metastaattinen rintasyöpä

lauantai 26. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Healthcare A/S

Havaintotutkimus everolimuusista yhdistelmänä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER 2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Havaintotutkimus potilailla, joilla on edennyt ER+-, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmällä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin turvallisuusmallia todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Tanska
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan everolimuusilla ja eksemestaanilla hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan everolimuusilla ja eksemestaanilla hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Potilaat, jotka aloittivat hoidon tämän käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen mutta ennen tämän tutkimuksen aloittamista, voidaan ottaa mukaan takautuvasti edellyttäen, että heillä on systemaattisesti arvioitu haittavaikutuksia.
  • Päätöksen hoitaa potilasta everolimuusilla ja eksemestaanilla on oltava riippumaton potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
  • Potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kuin mitään tietoja voidaan kerätä.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei virallisia poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Everolimuusi ja eksemestaani
Lääke: Everolimuusi ja eksemestaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Everolimuusihoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Syy everolimuusihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Healthcare A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001JDK02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa