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Dänische Beobachtungsstudie zu Everolimus plus Exemestan bei Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2) – metastasiertem Brustkrebs

26. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Healthcare A/S

Beobachtungsstudie zu Everolimus in Kombination mit Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine Beobachtungsstudie an Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+, HER2-negativem Brustkrebs, die mit Everolimus und Exemestan in Kombination behandelt werden. Das Ziel der Studie besteht darin, das Sicherheitsmuster von Everolimus in einer realen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dänemark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs einbezogen, die gemäß der genehmigten Fachinformation mit Everolimus und Exemestan behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die gemäß der genehmigten Fachinformation (SmPC) mit Everolimus und Exemestan behandelt werden.
  • Patienten, die nach der Genehmigung dieser Indikation, aber vor Beginn dieser Studie mit der Behandlung begonnen haben, können nachträglich eingeschlossen werden, sofern sie systematisch auf unerwünschte Ereignisse untersucht wurden.
  • Die Entscheidung, den Patienten mit Everolimus und Exemestan zu behandeln, muss unabhängig von der Teilnahme des Patienten an der Studie erfolgen.
  • Der Patient muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, bevor Daten erfasst werden können.

Ausschlusskriterien:

- Keine formellen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Everolimus und Exemestan
Arzneimittel: Everolimus und Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer der Behandlung mit Everolimus
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Grund für den Abbruch der Behandlung mit Everolimus
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001JDK02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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