Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское обсервационное исследование эверолимуса плюс экземестан при положительных гормональных рецепторах (HR), человеческом эпидермальном факторе роста 2 (HER2) - метастатическом раке молочной железы

26 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Healthcare A/S

Обсервационное исследование эверолимуса в комбинации с экземестаном у пациенток в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы

Обсервационное исследование у пациентов с распространенным ER+, HER2-отрицательным раком молочной железы, получавших комбинированное лечение эверолимусом и экземестаном. Целью исследования является оценка модели безопасности эверолимуса в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Дания
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены женщины в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, получающие эверолимус и экземестан в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, получающие лечение эверолимусом и экземестаном в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC).
  • Пациенты, начавшие лечение после утверждения этого показания, но до начала этого исследования, могут быть включены ретроспективно при условии, что они систематически оценивались на предмет нежелательных явлений.
  • Решение о лечении пациента эверолимусом и экземестаном не должно зависеть от участия пациента в исследовании.
  • Пациент должен предоставить подписанное информированное согласие, прежде чем можно будет получить какие-либо данные.

Критерий исключения:

- Отсутствие формальных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Эверолимус и экземестан
Лекарство: Эверолимус и экземестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Клиническая польза
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Время лечения эверолимусом
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Причина прекращения лечения эверолимусом
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Healthcare A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001JDK02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться