丹麦依维莫司加依西美坦在激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) - 转移性乳腺癌中的观察性研究
2015年12月26日 更新者：Novartis Healthcare A/S
依维莫司联合依西美坦治疗绝经后激素受体阳性、HER 2 阴性晚期乳腺癌患者的观察性研究
一项针对接受依维莫司和依西美坦联合治疗的晚期 ER+、HER2 阴性乳腺癌患者的观察性研究。
该研究的目的是评估依维莫司在现实环境中的安全模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
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Esbjerg、丹麦、6700
- Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
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Odense、丹麦
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
根据批准的 SmPC 接受依维莫司和依西美坦治疗的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后妇女将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 根据批准的产品特性摘要 (SmPC)，接受依维莫司和依西美坦治疗的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经后妇女。
- 在批准该适应症后但在本研究开始之前开始治疗的患者可以回顾性纳入，前提是他们已经对不良事件进行了系统评估。
- 用依维莫司和依西美坦治疗患者的决定必须独立于患者是否参与研究。
- 在捕获任何数据之前，患者必须提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 没有正式的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
依维莫司和依西美坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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整体回复率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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临床获益率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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依维莫司治疗时间
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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停止依维莫司治疗的原因
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月26日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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