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Estudio observacional danés de everolimus más exemestano en receptor hormonal (HR) positivo, factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) - Cáncer de mama metastásico

26 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis Healthcare A/S

Estudio observacional de everolimus en combinación con exemestano en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y HER 2 negativo

Estudio observacional en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2 negativo, tratadas con everolimus y exemestano en combinación. El objetivo del estudio es evaluar el patrón de seguridad de everolimus en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo que reciben tratamiento con everolimus y exemestano de acuerdo con el RCP aprobado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo que reciben tratamiento con everolimus y exemestano de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) aprobado.
  • Los pacientes que comenzaron el tratamiento después de la aprobación de esta indicación pero antes del inicio de este estudio pueden incluirse retrospectivamente, siempre que hayan sido evaluados sistemáticamente para detectar eventos adversos.
  • La decisión de tratar a la paciente con everolimus y exemestano debe ser independiente de la participación de la paciente en el estudio.
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de que se pueda capturar cualquier dato.

Criterio de exclusión:

- Sin criterios formales de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Everolimus y exemestano
Droga: Everolimus y exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Tiempo en tratamiento con everolimus
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Motivo de suspensión del tratamiento con everolimus
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Healthcare A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001JDK02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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