Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk observationsstudie af Everolimus Plus Exemestan i hormonreceptor (HR) Positiv, Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2) - Metastatisk brystkræft

26. december 2015 opdateret af: Novartis Healthcare A/S

Observationsstudie af Everolimus i kombination med exemestan hos postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv, HER 2-negativ avanceret brystkræft

Et observationsstudie med patienter med fremskreden ER+, HER2 negativ brystkræft, som behandles med everolimus og exemestan i kombination. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsmønsteret for everolimus i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Danmark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, som behandles med everolimus og exemestan i henhold til det godkendte produktresumé, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft, som behandles med everolimus og exemestan i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC).
  • Patienter, der startede behandling efter godkendelse af denne indikation, men før påbegyndelse af denne undersøgelse, kan inkluderes retrospektivt, forudsat at de systematisk er blevet vurderet for bivirkninger.
  • Beslutningen om at behandle patienten med everolimus og exemestan skal være uafhængig af patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten skal give underskrevet informeret samtykke, før nogen data kan registreres.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen formelle udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Everolimus og exemestan
Medicin: Everolimus og exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Tid til behandling med everolimus
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Årsag til at stoppe behandlingen med everolimus
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001JDK02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus og exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner