Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk observasjonsstudie av Everolimus Plus Exemestane i hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) - Metastatisk brystkreft

26. desember 2015 oppdatert av: Novartis Healthcare A/S

Observasjonsstudie av Everolimus i kombinasjon med exemestan hos postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositive, HER 2-negative avansert brystkreft

En observasjonsstudie hos pasienter med avansert ER+, HER2 negativ brystkreft, som behandles med everolimus og exemestan i kombinasjon. Målet med studien er å vurdere sikkerhetsmønsteret til everolimus i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Danmark
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som behandles med everolimus og exemestan i henhold til godkjent preparatomtale vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som behandles med everolimus og exemestan i henhold til den godkjente preparatomtalen (SmPC).
  • Pasienter som startet behandling etter godkjenning av denne indikasjonen, men før oppstart av denne studien, kan inkluderes retrospektivt, forutsatt at de systematisk har blitt vurdert for bivirkninger.
  • Beslutningen om å behandle pasienten med everolimus og exemestan må være uavhengig av pasientens deltakelse i studien.
  • Pasienten må gi signert informert samtykke før noen data kan fanges opp.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen formelle eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Everolimus og exemestan
Legemiddel: Everolimus og exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Tid på behandling med everolimus
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Årsak til å stoppe behandlingen med everolimus
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001JDK02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere