Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense observationele studie van everolimus plus exemestaan ​​bij hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactor 2 (HER2) - gemetastaseerde borstkanker

26 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Healthcare A/S

Observationeel onderzoek naar everolimus in combinatie met exemestaan ​​bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER 2-negatieve gevorderde borstkanker

Een observationele studie bij patiënten met gevorderde ER+, HER2-negatieve borstkanker, die worden behandeld met everolimus en exemestaan ​​in combinatie. Het doel van de studie is om het veiligheidspatroon van everolimus in de praktijk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Denemarken
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die worden behandeld met everolimus en exemestaan ​​volgens de goedgekeurde SmPC zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die worden behandeld met everolimus en exemestaan ​​volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  • Patiënten die met de behandeling zijn begonnen na goedkeuring van deze indicatie, maar vóór de start van deze studie, kunnen retrospectief worden opgenomen, op voorwaarde dat ze systematisch zijn beoordeeld op bijwerkingen.
  • De beslissing om de patiënt te behandelen met everolimus en exemestaan ​​moet onafhankelijk zijn van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • De patiënt moet een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er gegevens kunnen worden vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

- Geen formele uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Everolimus en exemestaan
Geneesmiddel: Everolimus en exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Tijdsduur van behandeling met everolimus
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar
Reden voor het stoppen van de behandeling met everolimus
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001JDK02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren