Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie obserwacyjne ewerolimusu plus eksemestan w receptorze hormonalnym (HR) dodatnim, ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2) — rak piersi z przerzutami

26 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Healthcare A/S

Badanie obserwacyjne ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym wynikiem HER 2

Badanie obserwacyjne u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-ujemnym, leczonych ewerolimusem i eksemestanem w skojarzeniu. Celem badania jest ocena schematu bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Clinical Research unit Department of oncology, Klinik Kirurgi-kræft, Hobrovej 18-22
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Onkologisk Afdelning, SVS Esbjerg
      • Odense, Dania
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone kobiety po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które są leczone ewerolimusem i eksemestanem zgodnie z zatwierdzoną ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, leczone ewerolimusem i eksemestanem zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie po zatwierdzeniu tego wskazania, ale przed rozpoczęciem tego badania, mogą być włączeni retrospektywnie, pod warunkiem, że byli systematycznie oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
  • Decyzja o leczeniu pacjenta ewerolimusem i eksemestanem musi być niezależna od udziału pacjenta w badaniu.
  • Pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę, zanim będzie można przechwycić jakiekolwiek dane.

Kryteria wyłączenia:

- Brak formalnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Everolimus i eksemestan
Lek: Everolimus i eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Czas na leczenie ewerolimusem
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Powód przerwania leczenia ewerolimusem
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Healthcare A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001JDK02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Everolimus i eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj