転移性食道癌に対する二次化学療法としての FOLFIRI
2023年2月14日 更新者：Yuhong Li
転移性食道癌に対する二次化学療法としての FOLFIRI の第Ⅱ相試験
この第Ⅱ相試験は、転移性食道がんの二次治療としての FOLFIRI の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
転移性食道癌に対する標準的な二次治療はありませんが、イリノテカン、フルオロウラシルが、一次治療が失敗した後の転移性食道癌患者の治療に有効である可能性があることがいくつかの研究で示されています。
イリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリンは、腫瘍の成長を止めるためにさまざまな方法で機能するため.
複数の薬を投与すると、より効果的な場合があります。
この第Ⅱ相試験では、治験責任医師は、転移性食道癌の二次治療としての FOLFIRI（イリノテカン/5-FU/ロイコボリン）の有効性と安全性を観察したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供している
- カルノフスキースコア≧70
- 年齢：18～75歳
- -組織学的に確認された進行性食道癌の診断
- -患者は一次治療を受けて進行しており、CPT-11またはフルオロピリミジンベースの緩和化学療法を受けていません
- -RECIST 1.1基準に従って、CTスキャンまたはMRIにより少なくとも1つの直径で測定可能な疾患
- -平均余命3か月以上
-患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板≧75×109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
患者は十分な肝機能を有する
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
- -血清ビリルビン≤2 x ULN
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 良好なコンプライアンス
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳転移または骨転移のみ。
- 治療が必要な重度の感染症または活動性消化性潰瘍の患者
- 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎臓の病気など、制御不能な重度の全身性疾患
- -患者は同時悪性腫瘍を有するか、または研究登録から5年以内に悪性腫瘍を有する（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- -患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリ
患者は 2 週間ごとに FOLFIRI を受け取ります。 1日目に2時間以上のロイコボリンIV（l-LV 200 mg/m2またはdl-LV 400 mg/m2）; 1 日目に 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラス。その後、5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。
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患者は 2 週間ごとに FOLFIRI を受け取ります。 1日目に2時間以上のロイコボリンIV（l-LV 200 mg/m2またはdl-LV 400 mg/m2）; 1 日目に 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラス。その後、5-フルオロウラシル 2.4 g/m2 を 46 時間連続注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 24 か月まで評価
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最初の薬物投与日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 24 か月まで評価
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全生存
時間枠：初回投薬日から死亡日まで、最長60ヶ月まで評価
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初回投薬日から死亡日まで、最長60ヶ月まで評価
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有害事象
時間枠：24週間まで評価される各フォローアップ訪問
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安全性プロファイルは、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価されます
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24週間まで評価される各フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Yuhong, Ph D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。