FOLFIRI 作为转移性食管癌的二线化疗
2023年2月14日 更新者：Yuhong Li
FOLFIRI作为转移性食管癌二线化疗的Ⅱ期研究
本Ⅱ期研究旨在评价FOLFIRI作为转移性食管癌二线治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管转移性食管癌尚无标准的二线治疗药物，但一些研究表明，伊立替康、氟尿嘧啶可能对一线治疗失败后的转移性食管癌患者有效。
由于伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸以不同的方式起作用以阻止肿瘤的生长。
给予不止一种药物可能更有效。
在本次Ⅱ期试验中，研究者希望观察FOLFIRI（伊立替康/5-FU/亚叶酸）二线治疗转移性食管癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者提供了签署的知情同意书
- 卡诺夫斯基评分≥70
- 年龄：18-75岁
- 晚期食管癌的组织学确诊
- 患者已接受一线治疗并进展，未接受以 CPT-11 或氟嘧啶为基础的姑息性化疗
- 根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 扫描或 MRI 可测量至少 1 个直径的疾病
- 预期寿命≥3个月
患者有足够的骨髓和器官功能
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 75 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
患者有足够的肝功能
- AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果有肝转移，则不超过 ULN 的 5.0 倍）
- 血清胆红素 ≤ 2 x ULN
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 合规性好
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 脑转移或仅伴有骨转移。
- 需要治疗的严重感染或活动性消化性溃疡患者
- 无法控制的严重全身性疾病，如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病
- 患者患有并发恶性肿瘤或在研究入组后 5 年内患有恶性肿瘤，（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 会阻止患者给予知情同意的精神疾病
- 患者同时使用其他已批准或正在研究的抗肿瘤药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福尔菲里
患者将每 2 周接受一次 FOLFIRI：第 1 天，伊立替康 180mg/m2 静脉注射超过 90 分钟；第 1 天亚叶酸 IV 超过 2 小时（l-LV 200 mg/m2 或 dl-LV 400 mg/m2）；第 1 天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉推注；随后 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注 46 小时。
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患者将每 2 周接受一次 FOLFIRI：第 1 天，伊立替康 180mg/m2 静脉注射超过 90 分钟；第 1 天亚叶酸 IV 超过 2 小时（l-LV 200 mg/m2 或 dl-LV 400 mg/m2）；第 1 天 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉推注；随后 5-氟尿嘧啶 2.4 g/m2 连续输注 46 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从第一次给药之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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总生存期
大体时间：从第一次给药之日到死亡之日，评估长达 60 个月
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从第一次给药之日到死亡之日，评估长达 60 个月
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不良事件
大体时间：每次随访，评估长达 24 周
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将使用 NCI CTCAE 3.0 版评估安全概况
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每次随访，评估长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li Yuhong, Ph D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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