Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRI som andre linje kjemoterapi for metastatisk esophageal karsinom

14. februar 2023 oppdatert av: Yuhong Li

Fase Ⅱ-studie av FOLFIRI som andrelinjekjemoterapi for metastatisk esophageal karsinom

Denne fase Ⅱ-studien ble utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FOLFIRI som andrelinjebehandling for metastatisk esophageal karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det ikke finnes noen standard annenlinjebehandling for metastatisk spiserørskarsinom, har noen studier vist at irinotekan, fluorouracil kan være effektivt i behandling av pasienter med metastatisk spiserørskarsinom etter svikt i førstelinjebehandling. Siden irinotekan, fluorouracil og leucovorin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulsten. Å gi mer enn ett medikament kan være mer effektivt. I denne fase Ⅱ-studien ønsker etterforskeren å observere effekten og sikkerheten til FOLFIRI (Irinotecan/5-FU/leucovorin ) som andrelinjebehandling for metastatisk esophageal karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke
  • Karnofsky-score ≥70
  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert esophageal carcinoma
  • Pasienter har mottatt og utviklet seg på førstelinjebehandling, og ikke mottatt CPT-11 eller Fluoropyrimidinbasert palliativ kjemoterapi
  • Målbar sykdom i minst 1 diameter ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

  • Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon

    • ASAT og ALT ikke mer enn 2,5 ganger ULN (ikke mer enn 5,0 ganger ULN hvis det er levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjernemetastaser eller bare med benmetastaser.
  • Pasienter med alvorlig infeksjon eller aktivt magesår som trenger behandling
  • Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer
  • Pasienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år etter studieregistrering, (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Pasienten bruker samtidig andre godkjente eller undersøkende antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRI
Pasienter vil få FOLFIRI annenhver uke: Irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin IV over 2 timer på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: FOLFIRI
Pasienter vil få FOLFIRI annenhver uke: Irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin IV over 2 timer på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; etterfulgt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timer kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for første legemiddeladministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for første legemiddeladministrasjon til dødsdatoen, vurdert opp til 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert ved å bruke NCI CTCAE versjon 3.0
Hvert oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhong Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOLFIRI-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere