Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFIRI come chemioterapia di seconda linea per il carcinoma esofageo metastatico

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li

Studio di fase Ⅱ del FOLFIRI come chemioterapia di seconda linea per il carcinoma esofageo metastatico

Questo studio di fase Ⅱ è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI come trattamento di seconda linea per il carcinoma esofageo metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene non esista un trattamento standard di seconda linea per il carcinoma esofageo metastatico, alcuni studi hanno dimostrato che irinotecan e fluorouracile possono essere efficaci nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico dopo il fallimento del trattamento di prima linea. Poiché irinotecan, fluorouracile e leucovorin agiscono in modi diversi per fermare la crescita del tumore. Dare più di un farmaco può essere più efficace. In questo studio di fase Ⅱ, lo sperimentatore vorrebbe osservare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI (Irinotecan/5-FU/leucovorin) come trattamento di seconda linea per il carcinoma esofageo metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno fornito un modulo di consenso informato firmato
  • Punteggio di Karnofsky ≥70
  • Età: 18-75 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma esofageo avanzato
  • I pazienti hanno ricevuto e sono progrediti in trattamento di prima linea e non hanno ricevuto CPT-11 o chemioterapia palliativa a base di fluoropirimidina
  • Malattia misurabile in almeno 1 diametro mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata

    • AST e ALT non superiori a 2,5 volte l'ULN (non superiori a 5,0 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche)
    • Bilirubina sierica ≤ 2 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi cerebrali o solo con metastasi ossee.
  • Pazienti con grave infezione o ulcera peptica attiva che necessitano di trattamento
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate
  • - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • - Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altri agenti antineoplastici approvati o sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
I pazienti riceveranno FOLFIRI ogni 2 settimane: Irinotecan 180 mg/m2 EV in 90 minuti il ​​giorno 1; Leucovorin EV per 2 ore al Giorno 1 (l-LV 200 mg/m2 o dl-LV 400 mg/m2 ); 5-Fluorouracile 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua.
Droga: FOLFIRI
I pazienti riceveranno FOLFIRI ogni 2 settimane: Irinotecan 180 mg/m2 EV in 90 minuti il ​​giorno 1; Leucovorin EV per 2 ore al Giorno 1 (l-LV 200 mg/m2 o dl-LV 400 mg/m2 ); 5-Fluorouracile 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua.
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, valutata fino a 24 settimane
Il profilo di sicurezza sarà valutato utilizzando la versione 3.0 dell'NCI CTCAE
Ogni visita di follow-up, valutata fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhong Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLFIRI-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma esofageo avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi