Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRI как химиотерапия второй линии при метастатическом раке пищевода

14 февраля 2023 г. обновлено: Yuhong Li

Фаза Ⅱ Исследование FOLFIRI в качестве химиотерапии второй линии при метастатической карциноме пищевода

Это исследование II фазы было разработано для оценки эффективности и безопасности FOLFIRI в качестве терапии второй линии при метастатическом раке пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя не существует стандартного лечения второй линии метастатического рака пищевода, некоторые исследования показали, что иринотекан, фторурацил могут быть эффективны при лечении пациентов с метастатическим раком пищевода после неэффективности лечения первой линии. Поскольку иринотекан, фторурацил и лейковорин по-разному останавливают рост опухоли. Использование более одного препарата может быть более эффективным. В этом испытании II фазы исследователь хотел бы оценить эффективность и безопасность FOLFIRI (иринотекан/5-ФУ/лейковорин) в качестве препарата второй линии для лечения метастатической карциномы пищевода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия
  • Оценка Карновского ≥70
  • Возраст: 18-75 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз распространенной карциномы пищевода
  • Пациенты получали лечение первой линии и прогрессировали, но не получали паллиативную химиотерапию на основе CPT-11 или фторпиримидина.
  • Поддающееся измерению заболевание как минимум в 1 диаметре с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

  • У пациента адекватная функция печени

    • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза ВГН (не более чем в 5,0 раз ВГН при наличии метастазов в печени)
    • Билирубин сыворотки ≤ 2 x ULN
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Хорошее соответствие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Метастазы в головной мозг или только с метастазами в кости.
  • Пациенты с тяжелой инфекцией или активной пептической язвой, которые нуждаются в лечении
  • Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
  • Пациент имеет сопутствующее злокачественное новообразование или имеет злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
  • Психическое заболевание, которое мешает пациенту дать информированное согласие
  • Пациент одновременно использует другое одобренное или исследуемое противоопухолевое средство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛЬФИРИ
Пациенты будут получать FOLFIRI каждые 2 недели: иринотекан 180 мг/м2 в/в в течение 90 минут в 1-й день; лейковорин внутривенно в течение 2 часов в день 1 (l-LV 200 мг/м2 или dl-LV 400 мг/м2); 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Пациенты будут получать FOLFIRI каждые 2 недели: иринотекан 180 мг/м2 в/в в течение 90 минут в 1-й день; лейковорин внутривенно в течение 2 часов в день 1 (l-LV 200 мг/м2 или dl-LV 400 мг/м2); 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день; затем 5-фторурацил 2,4 г/м2 в течение 46 часов непрерывной инфузии.
Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого приема препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты первого приема препарата до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого приема препарата до даты смерти, оценивается до 60 месяцев.
С даты первого приема препарата до даты смерти, оценивается до 60 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель
Профиль безопасности будет оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 3.0.
Каждое последующее посещение, оцененное до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhong Li

Следователи

  • Главный следователь: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOLFIRI-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая карцинома пищевода

Клинические исследования ФОЛЬФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться