Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRI jako chemioterapia drugiego rzutu w raku przełyku z przerzutami

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Faza Ⅱ Badanie FOLFIRI jako chemioterapii drugiego rzutu w raku przełyku z przerzutami

To badanie fazy Ⅱ zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu raka przełyku z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu raka przełyku z przerzutami, niektóre badania wykazały, że irynotekan, fluorouracyl, może być skuteczny w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu. Ponieważ irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost guza. Podanie więcej niż jednego leku może być bardziej skuteczne. W tej fazie badania Ⅱ badacz chciałby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo FOLFIRI (irynotekan/5-FU/leukoworyna) jako leczenia drugiego rzutu raka przełyku z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Wiek: 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka przełyku
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pierwszego rzutu i uzyskali progresję, a nie otrzymywali chemioterapii paliatywnej opartej na CPT-11 lub fluoropirymidynie
  • Mierzalna choroba w co najmniej 1 średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

  • Pacjent ma prawidłową czynność wątroby

    • AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5,0-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przerzuty do mózgu lub tylko z przerzutami do kości.
  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub czynną chorobą wrzodową, którzy wymagają leczenia
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjent stosuje jednocześnie inny zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI
Pacjenci będą otrzymywać schemat FOLFIRI co 2 tygodnie: Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1.; Leukoworyna IV przez 2 godziny w dniu 1 (l-LV 200 mg/m2 lub dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV bolus w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji.
Lek: FOLFIRI
Pacjenci będą otrzymywać schemat FOLFIRI co 2 tygodnie: Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1.; Leukoworyna IV przez 2 godziny w dniu 1 (l-LV 200 mg/m2 lub dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV bolus w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Irynotekan
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna oceniana do 24 tygodni
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony za pomocą NCI CTCAE w wersji 3.0
Każda wizyta kontrolna oceniana do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOLFIRI-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak przełyku

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj