Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI som anden linje kemoterapi for metastatisk esophageal carcinom

14. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li

Fase Ⅱ undersøgelse af FOLFIRI som andenlinje kemoterapi for metastatisk esophageal carcinom

Dette fase Ⅱ studie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI som andenlinjebehandling af metastatisk esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke er nogen standard andenlinjebehandling for metastatisk esophageal carcinom, har nogle undersøgelser vist, at irinotecan, fluorouracil kan være effektiv til behandling af patienter med metastatisk esophageal carcinom efter svigt af første-line behandling. Da irinotecan, fluorouracil og leucovorin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumor. At give mere end ét lægemiddel kan være mere effektivt. I dette fase Ⅱ forsøg ønsker investigator at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRI(Irinotecan/5-FU/leucovorin) som andenlinjebehandling af metastatisk esophageal carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke
  • Karnofsky score ≥70
  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden esophageal carcinom
  • Patienter har modtaget og udviklet sig i førstelinjebehandling og ikke modtaget CPT-11 eller Fluoropyrimidin baseret palliativ kemoterapi
  • Målbar sygdom i mindst 1 diameter ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion

    • ASAT og ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (ikke mere end 5,0 gange ULN, hvis der er levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hjernemetastaser eller kun med knoglemetastaser.
  • Patienter med alvorlig infektion eller aktivt mavesår, som har behov for behandling
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme
  • Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år efter optagelse i undersøgelsen (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Patienten bruger samtidig et andet godkendt eller forsøgsmæssigt antineoplastisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
Patienterne vil modtage FOLFIRI hver anden uge: Irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin IV over 2 timer på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion.
Medicin: FOLFIRI
Patienterne vil modtage FOLFIRI hver anden uge: Irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Leucovorin IV over 2 timer på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; efterfulgt af 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 i 46 timers kontinuerlig infusion.
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert opfølgningsbesøg vurderet op til 24 uger
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Hvert opfølgningsbesøg vurderet op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhong Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOLFIRI-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret esophageal carcinom

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner