Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI toisen linjan kemoterapiana metastasoituneen ruokatorven karsinooman hoitoon

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuhong Li

Vaihe Ⅱ FOLFIRI-tutkimus toisen linjan kemoterapiana metastasoituneen ruokatorven karsinooman hoitoon

Tämä vaiheen Ⅱ tutkimus suunniteltiin arvioimaan FOLFIRIn tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen ruokatorven karsinooman toisen linjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka metastasoituneen ruokatorven karsinooman hoitoon ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että irinotekaani ja fluorourasiili voivat olla tehokkaita potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven karsinooma sen jälkeen, kun ensilinjan hoito epäonnistui. Koska irinotekaani, fluorourasiili ja leukovoriini toimivat eri tavoin estämään kasvaimen kasvua. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi olla tehokkaampaa. Tässä vaiheen Ⅱ tutkimuksessa tutkija haluaa tarkkailla FOLFIRI:n (irinotekaani/5-FU/leukovoriini) tehoa ja turvallisuutta metastaattisen ruokatorven karsinooman toisen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
  • Karnofsky pisteet ≥70
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ruokatorven karsinoomasta
  • Potilaat ovat saaneet ensilinjan hoitoa ja edenneet siinä eivätkä he ole saaneet CPT-11- tai fluoripyrimidiinipohjaista palliatiivista kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 halkaisijassa TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

  • Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  • Potilaalla on riittävä maksan toiminta

    • AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (enintään 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
    • Seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aivometastaasi tai vain luumetastaasi.
  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on vakava infektio tai aktiivinen peptinen haavauma
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaudet
  • Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas käyttää samanaikaisesti muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa antineoplastista ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI
Potilaat saavat FOLFIRIa kahden viikon välein: irinotekaania 180 mg/m2 IV 90 minuutin ajan päivänä 1; Leukovoriini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 (l-LV 200 mg/m2 tai dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion ajan.
Lääke: FOLFIRI
Potilaat saavat FOLFIRIa kahden viikon välein: irinotekaania 180 mg/m2 IV 90 minuutin ajan päivänä 1; Leukovoriini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 (l-LV 200 mg/m2 tai dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV bolus päivänä 1; sen jälkeen 5-fluorourasiilia 2,4 g/m2 46 tunnin jatkuvan infuusion ajan.
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa
Turvallisuusprofiili arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 3.0
Jokainen seurantakäynti, arvioitu enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhong Li

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOLFIRI-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa