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전이성 식도암에 대한 2차 화학요법으로서의 FOLFIRI

2023년 2월 14일 업데이트: Yuhong Li

전이성 식도암의 2차 화학요법제로서 FOLFIRI의 2상 연구

이번 2상 연구는 전이성 식도암의 2차 치료제로 FOLFIRI의 효능과 안전성을 평가하기 위해 기획됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 식도암에 대한 표준 2차 치료는 없지만, 일부 연구에서는 1차 치료 실패 후 전이성 식도암 환자 치료에 이리노테칸, 플루오로우라실이 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린은 종양의 성장을 멈추기 위해 서로 다른 방식으로 작용하기 때문입니다. 한 가지 이상의 약물을 투여하는 것이 더 효과적일 수 있습니다. 이번 임상 2상에서 연구자는 전이성 식도암의 2차 치료제로 FOLFIRI(Irinotecan/5-FU/leucovorin )의 효능과 안전성을 관찰하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
  • 카르노프스키 점수 ≥70
  • 나이: 18-75세
  • 조직학적으로 확인된 진행성 식도암 진단
  • 환자는 1차 치료를 받고 진행했으며 CPT-11 또는 플루오로피리미딘 기반 완화 화학요법을 받지 않았습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 최소 1개 직경에서 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 ≥ 3개월

  • 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

  • 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    • AST 및 ALT ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하)
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 좋은 규정 준수

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 뇌 전이 또는 뼈 전이만 있는 경우.
  • 중증 감염 또는 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 환자
  • 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간, 신장 질환과 같이 통제할 수 없는 심각한 전신 질환
  • 환자에게 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 후 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
  • 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리
환자는 2주마다 FOLFIRI를 받게 됩니다: 제1일에 90분 동안 Irinotecan 180mg/m2 IV; 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 IV(l-LV 200 mg/m2 또는 dl-LV 400 mg/m2); 5-플루오로우라실 400 mg/m2 IV 볼루스(1일째); 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
의약품: 폴피리
환자는 2주마다 FOLFIRI를 받게 됩니다: 제1일에 90분 동안 Irinotecan 180mg/m2 IV; 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 IV(l-LV 200 mg/m2 또는 dl-LV 400 mg/m2); 5-플루오로우라실 400 mg/m2 IV 볼루스(1일째); 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방역률
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
첫 번째 약물 투여일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전반적인 생존
기간: 최초 투약일로부터 사망일까지, 60개월까지 평가
최초 투약일로부터 사망일까지, 60개월까지 평가
부작용
기간: 각 후속 방문, 최대 24주 평가
안전 프로필은 NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가됩니다.
각 후속 방문, 최대 24주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhong Li

수사관

  • 수석 연구원: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOLFIRI-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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