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FOLFIRI comme chimiothérapie de deuxième ligne pour le carcinome métastatique de l'œsophage

14 février 2023 mis à jour par: Yuhong Li

Étude de phase Ⅱ du FOLFIRI comme chimiothérapie de deuxième ligne pour le carcinome métastatique de l'œsophage

Cette étude de phase Ⅱ a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance de FOLFIRI comme traitement de deuxième intention du carcinome métastatique de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il n'existe pas de traitement standard de deuxième ligne pour le carcinome métastatique de l'œsophage, certaines études ont montré que l'irinotécan, fluorouracile peut être efficace dans le traitement des patients atteints d'un carcinome métastatique de l'œsophage après échec du traitement de première ligne. Étant donné que l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine agissent de différentes manières pour arrêter la croissance de la tumeur. Donner plus d'un médicament peut être plus efficace. Dans cet essai de phase Ⅱ, l'investigateur souhaite observer l'efficacité et la tolérance du FOLFIRI (irinotécan/5-FU/leucovorine) comme traitement de deuxième intention du carcinome métastatique de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont fourni un formulaire de consentement éclairé signé
  • Score de Karnofsky ≥70
  • Âge : 18-75 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome avancé de l'œsophage
  • Les patients ont reçu et ont progressé avec un traitement de première intention, et n'ont pas reçu de chimiothérapie palliative à base de CPT-11 ou de fluoropyrimidine
  • Maladie mesurable dans au moins 1 diamètre par tomodensitométrie ou IRM selon les critères RECIST 1.1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

  • Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

  • Le patient a une fonction hépatique adéquate

    • AST et ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (pas plus de 5,0 fois la LSN en cas de métastase hépatique)
    • Bilirubine sérique ≤ 2 x LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Bonne conformité

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases cérébrales ou seulement avec métastases osseuses.
  • Patients présentant une infection grave ou un ulcère peptique actif nécessitant un traitement
  • Maladie systémique grave incontrôlable telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées
  • Le patient a une tumeur maligne concomitante ou a une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome cervical in situ
  • Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Le patient utilise simultanément un autre agent antinéoplasique approuvé ou expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFIRI
Les patients recevront FOLFIRI toutes les 2 semaines : Irinotecan 180mg/m2 IV pendant 90 minutes le Jour 1 ; Leucovorine IV pendant 2 heures le jour 1 (l-LV 200 mg/m2 ou dl-LV 400 mg/m2 ); Bolus IV de 5-fluorouracile de 400 mg/m2 le jour 1 ; suivi de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue.
Médicament: FOLFIRI
Les patients recevront FOLFIRI toutes les 2 semaines : Irinotecan 180mg/m2 IV pendant 90 minutes le Jour 1 ; Leucovorine IV pendant 2 heures le jour 1 (l-LV 200 mg/m2 ou dl-LV 400 mg/m2 ); Bolus IV de 5-fluorouracile de 400 mg/m2 le jour 1 ; suivi de 5-fluorouracile 2,4 g/m2 pendant 46 heures en perfusion continue.
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Événements indésirables
Délai: Chaque visite de suivi, évaluée jusqu'à 24 semaines
Le profil d'innocuité sera évalué à l'aide du NCI CTCAE version 3.0
Chaque visite de suivi, évaluée jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhong Li

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOLFIRI-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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