Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRI als tweedelijnschemotherapie voor gemetastaseerd slokdarmcarcinoom

14 februari 2023 bijgewerkt door: Yuhong Li

Fase Ⅱ studie van FOLFIRI als tweedelijns chemotherapie voor gemetastaseerd slokdarmcarcinoom

Deze fase Ⅱ studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van FOLFIRI als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd slokdarmcarcinoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er geen standaard tweedelijnsbehandeling bestaat voor gemetastaseerd slokdarmcarcinoom, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat irinotecan, fluorouracil, effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom nadat eerstelijnsbehandeling heeft gefaald. Omdat irinotecan, fluorouracil en leucovorine op verschillende manieren werken om de groei van tumoren te stoppen. Het geven van meer dan één medicijn kan effectiever zijn. In deze fase Ⅱ-studie wil de onderzoeker de werkzaamheid en veiligheid van FOLFIRI (irinotecan/5-FU/leucovorine) observeren als tweedelijnsbehandeling voor gemetastaseerd slokdarmcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een ondertekend Informed Consent-formulier verstrekt
  • Karnofsky-score ≥70
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd slokdarmcarcinoom
  • Patiënten hebben eerstelijnsbehandeling gekregen en zijn gevorderd, en hebben geen palliatieve chemotherapie op basis van CPT-11 of fluoropyrimidine ontvangen
  • Meetbare ziekte in ten minste 1 diameter door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1-criteria
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

  • Patiënt heeft een adequate leverfunctie

    • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5,0 keer ULN als er sprake is van levermetastase)
    • Serumbilirubine ≤ 2 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Hersenmetastase of alleen met botmetastase.
  • Patiënten met een ernstige infectie of actieve maagzweer die behandeling nodig hebben
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen
  • Patiënt heeft gelijktijdig een maligniteit of heeft een maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt gebruikt gelijktijdig een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRI
Patiënten krijgen elke 2 weken FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1; Leucovorin IV gedurende 2 uur op dag 1 (l-LV 200 mg/m2 of dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze bolus op dag 1; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Patiënten krijgen elke 2 weken FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1; Leucovorin IV gedurende 2 uur op dag 1 (l-LV 200 mg/m2 of dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze bolus op dag 1; gevolgd door 5-fluorouracil 2,4 g/m2 gedurende 46 uur continu infuus.
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken
Het veiligheidsprofiel wordt beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 3.0
Elk vervolgbezoek, beoordeeld tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhong Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOLFIRI-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren