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FOLFIRI como quimioterapia de segunda línea para el carcinoma de esófago metastásico

14 de febrero de 2023 actualizado por: Yuhong Li

Estudio de fase II de FOLFIRI como quimioterapia de segunda línea para el carcinoma de esófago metastásico

Este estudio de fase II se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para el carcinoma esofágico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque no existe un tratamiento estándar de segunda línea para el carcinoma esofágico metastásico, algunos estudios han demostrado que el irinotecán y el fluorouracilo pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con carcinoma esofágico metastásico después del fracaso del tratamiento de primera línea. Dado que el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento del tumor. Dar más de un medicamento puede ser más efectivo. En este ensayo de fase Ⅱ, al investigador le gustaría observar la eficacia y la seguridad de FOLFIRI (irinotecán/5-FU/leucovorina) como tratamiento de segunda línea para el carcinoma esofágico metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han proporcionado un formulario de consentimiento informado firmado
  • Puntuación de Karnofsky ≥70
  • Edad: 18-75 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de esófago avanzado
  • Los pacientes recibieron y progresaron con el tratamiento de primera línea, y no recibieron quimioterapia paliativa basada en CPT-11 o fluoropirimidina.
  • Enfermedad medible en al menos 1 diámetro por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST 1.1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses

  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • El paciente tiene una función hepática adecuada.

    • AST y ALT no más de 2,5 veces el ULN (no más de 5,0 veces el ULN si hay metástasis en el hígado)
    • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Metástasis cerebral o solo con metástasis ósea.
  • Pacientes con infección grave o úlcera péptica activa que necesiten tratamiento
  • Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o descompensadas
  • El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o tiene una neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
  • El paciente está usando simultáneamente otro agente antineoplásico aprobado o en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI
Los pacientes recibirán FOLFIRI cada 2 semanas: irinotecán 180 mg/m2 IV durante 90 minutos el día 1; leucovorina IV durante 2 horas el día 1 (l-LV 200 mg/m2 o dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo IV el día 1; seguido de 5-fluorouracilo 2,4 g/m2 durante 46 horas en infusión continua.
Droga: FOLFIRI
Los pacientes recibirán FOLFIRI cada 2 semanas: irinotecán 180 mg/m2 IV durante 90 minutos el día 1; leucovorina IV durante 2 horas el día 1 (l-LV 200 mg/m2 o dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo IV el día 1; seguido de 5-fluorouracilo 2,4 g/m2 durante 46 horas en infusión continua.
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del medicamento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera administración del medicamento hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento, evaluada hasta 24 semanas
El perfil de seguridad se evaluará utilizando el NCI CTCAE versión 3.0
Cada visita de seguimiento, evaluada hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhong Li

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOLFIRI-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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