Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRI jako chemoterapie druhé linie pro metastatický karcinom jícnu

14. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Fáze Ⅱ studie FOLFIRI jako chemoterapie druhé linie pro metastatický karcinom jícnu

Tato studie fáze Ⅱ byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost FOLFIRI jako léčby druhé linie metastatického karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli neexistuje žádná standardní léčba druhé linie pro metastatický karcinom jícnu, některé studie ukázaly, že irinotekan, fluorouracil mohou být účinné v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem jícnu po selhání léčby první volby. Protože irinotekan, fluorouracil a leukovorin působí různými způsoby k zastavení růstu nádoru. Podávání více než jednoho léku může být účinnější. V této fázi Ⅱ studie by zkoušející chtěl sledovat účinnost a bezpečnost FOLFIRI (irinotekan/5-FU/leukovorin) jako léčbu druhé linie metastatického karcinomu jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Karnofského skóre ≥70
  • Věk: 18-75 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu jícnu
  • Pacienti dostávali a postupovali v první linii léčby a nedostávali CPT-11 nebo paliativní chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu
  • Měřitelné onemocnění v alespoň 1 průměru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Pacient má přiměřenou funkci jater

    • AST a ALT ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Sérový bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Dobrá shoda

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mozkové metastázy nebo pouze s kostními metastázami.
  • Pacienti se závažnou infekcí nebo aktivním peptickým vředem, kteří potřebují léčbu
  • Těžké systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové onemocnění
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Pacient současně užívá jiné schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRI
Pacienti budou dostávat FOLFIRI každé 2 týdny: Irinotecan 180 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin IV po dobu 2 hodin v den 1 (l-LV 200 mg/m2 nebo dl-LV 400 mg/m2); 5-fluoruracil 400 mg/m2 IV bolus v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.
Lék: FOLFIRI
Pacienti budou dostávat FOLFIRI každé 2 týdny: Irinotecan 180 mg/m2 IV po dobu 90 minut v den 1; Leukovorin IV po dobu 2 hodin v den 1 (l-LV 200 mg/m2 nebo dl-LV 400 mg/m2); 5-fluoruracil 400 mg/m2 IV bolus v den 1; následně 5-fluorouracil 2,4 g/m2 po dobu 46 hodin kontinuální infuzí.
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců
Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů
Bezpečnostní profil bude posouzen pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Každá následná návštěva hodnocená po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOLFIRI-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit