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FOLFIRI como quimioterapia de segunda linha para carcinoma esofágico metastático

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhong Li

Fase Ⅱ Estudo de FOLFIRI como Quimioterapia de Segunda Linha para Carcinoma Esofágico Metastático

Este estudo de fase Ⅱ foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de FOLFIRI como tratamento de segunda linha para carcinoma esofágico metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora não haja um tratamento padrão de segunda linha para o carcinoma esofágico metastático, alguns estudos mostraram que o irinotecano, fluorouracil pode ser eficaz no tratamento de pacientes com carcinoma esofágico metastático após falha do tratamento de primeira linha. Uma vez que o irinotecano, o fluorouracil e a leucovorina funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento do tumor. Dar mais de um medicamento pode ser mais eficaz. Neste estudo de fase Ⅱ, o investigador gostaria de observar a eficácia e segurança de FOLFIRI (Irinotecano/5-FU/leucovorina) como tratamento de segunda linha para carcinoma esofágico metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes forneceram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Pontuação de Karnofsky ≥70
  • Idade: 18-75 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma esofágico avançado
  • Os pacientes receberam e progrediram no tratamento de primeira linha e não receberam CPT-11 ou quimioterapia paliativa baseada em fluoropirimidina
  • Doença mensurável em pelo menos 1 diâmetro por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

  • O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • O paciente tem função hepática adequada

    • AST e ALT não mais que 2,5 vezes o LSN (não mais que 5,0 vezes o LSN se houver metástase hepática)
    • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Boa conformidade

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Metástase cerebral ou apenas com metástase óssea.
  • Pacientes com infecção grave ou úlcera péptica ativa que necessitam de tratamento
  • Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ​​ou descompensadas
  • O paciente tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos da inscrição no estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
  • O paciente está usando concomitantemente outro agente antineoplásico aprovado ou em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFIRI
Os pacientes receberão FOLFIRI a cada 2 semanas: Irinotecano 180mg/m2 IV durante 90 minutos no Dia 1; Leucovorina IV durante 2 horas no Dia 1 (l-LV 200 mg/m2 ou dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV em bolus no Dia 1; seguido de 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 por 46 horas de infusão contínua.
Medicamento: FOLFIRI
Os pacientes receberão FOLFIRI a cada 2 semanas: Irinotecano 180mg/m2 IV durante 90 minutos no Dia 1; Leucovorina IV durante 2 horas no Dia 1 (l-LV 200 mg/m2 ou dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV em bolus no Dia 1; seguido de 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 por 46 horas de infusão contínua.
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 60 meses
Da data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 60 meses
Eventos adversos
Prazo: Cada visita de acompanhamento, avaliada até 24 semanas
O perfil de segurança será avaliado usando o NCI CTCAE versão 3.0
Cada visita de acompanhamento, avaliada até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhong Li

Investigadores

  • Investigador principal: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOLFIRI-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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