Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFIRI som andra linjens kemoterapi för metastaserande esofaguskarcinom

14 februari 2023 uppdaterad av: Yuhong Li

Fas Ⅱ-studie av FOLFIRI som andra linjens kemoterapi för metastaserande esofaguskarcinom

Denna fas Ⅱ-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFIRI som andrahandsbehandling för metastaserande esofaguskarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det inte finns någon standardmässig andrahandsbehandling för metastaserande matstrupscancer, har vissa studier visat att irinotekan, fluorouracil kan vara effektivt vid behandling av patienter med metastaserande matstrupscancer efter misslyckande med förstahandsbehandling. Eftersom irinotekan, fluorouracil och leukovorin fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumör. Att ge mer än ett läkemedel kan vara mer effektivt. I denna fas Ⅱ-studie skulle utredaren vilja observera effekten och säkerheten av FOLFIRI(Irinotecan/5-FU/leucovorin) som andrahandsbehandling för metastaserande matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna har tillhandahållit ett undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Karnofsky poäng ≥70
  • Ålder: 18-75 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad esofaguscarcinom
  • Patienter har fått och utvecklats i första linjens behandling och inte fått CPT-11 eller fluorpyrimidinbaserad palliativ kemoterapi
  • Mätbar sjukdom i minst 1 diameter genom CT-skanning eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader

  • Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocyter ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

  • Patienten har adekvat leverfunktion

    • ASAT och ALAT inte mer än 2,5 gånger ULN (inte mer än 5,0 gånger ULN om det finns levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Bra följsamhet

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hjärnmetastaser eller endast med benmetastaser.
  • Patienter med allvarlig infektion eller aktivt magsår som behöver behandling
  • Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar
  • Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inom 5 år efter studieregistreringen, (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Patienten använder samtidigt andra godkända eller undersökta antineoplastiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRI
Patienterna kommer att få FOLFIRI varannan vecka: Irinotecan 180 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin IV under 2 timmar på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.
Läkemedel: FOLFIRI
Patienterna kommer att få FOLFIRI varannan vecka: Irinotecan 180 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin IV under 2 timmar på dag 1 (l-LV 200 mg/m2 eller dl-LV 400 mg/m2); 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • 5-Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första läkemedelsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för första läkemedelsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första läkemedelsadministrering till dödsdatum, bedömd upp till 60 månader
Från datum för första läkemedelsadministrering till dödsdatum, bedömd upp till 60 månader
Biverkningar
Tidsram: Varje uppföljningsbesök, utvärderat upp till 24 veckor
Säkerhetsprofilen kommer att bedömas med NCI CTCAE version 3.0
Varje uppföljningsbesök, utvärderat upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhong Li

Utredare

  • Huvudutredare: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOLFIRI-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera