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FOLFIRI als Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Ösophaguskarzinom

14. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li

Phase Ⅱ-Studie mit FOLFIRI als Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Ösophaguskarzinom

Diese Phase Ⅱ-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung des metastasierten Ösophaguskarzinoms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es keine Standard-Zweitlinienbehandlung für metastasiertes Ösophaguskarzinom gibt, haben einige Studien gezeigt, dass Irinotecan, Fluorouracil, bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Ösophaguskarzinom nach Versagen der Erstlinienbehandlung wirksam sein kann. Da Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin auf unterschiedliche Weise wirken, um das Tumorwachstum zu stoppen. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann effektiver sein. In dieser Phase Ⅱ-Studie möchte der Prüfarzt die Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFIRI (Irinotecan/5-FU/Leucovorin) als Zweitlinienbehandlung für metastasierendes Ösophaguskarzinom beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Karnofsky-Score ≥70
  • Alter: 18-75 Jahre alt
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms
  • Die Patienten haben eine Erstlinienbehandlung erhalten und Fortschritte gemacht und keine CPT-11- oder Fluorpyrimidin-basierte palliative Chemotherapie erhalten
  • Messbare Krankheit in mindestens 1 Durchmesser durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion

    • AST und ALT nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5,0-fache des ULN bei Lebermetastasen)
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hirnmetastasen oder nur mit Knochenmetastasen.
  • Patienten mit schwerer Infektion oder aktivem Magengeschwür, die behandelt werden müssen
  • Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschluss (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient verwendet gleichzeitig andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antineoplastische Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRI
Die Patienten erhalten FOLFIRI alle 2 Wochen: Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin IV über 2 Stunden an Tag 1 (l-LV 200 mg/m2 oder dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Patienten erhalten FOLFIRI alle 2 Wochen: Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin IV über 2 Stunden an Tag 1 (l-LV 200 mg/m2 oder dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen
Das Sicherheitsprofil wird anhand der NCI CTCAE Version 3.0 bewertet
Jeder Folgebesuch, bewertet bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhong Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOLFIRI-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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