Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFIRI második vonalbeli kemoterápia a metasztatikus nyelőcsőrák kezelésére

2023. február 14. frissítette: Yuhong Li

Ⅱ fázis A FOLFIRI mint második vonalbeli kemoterápia a metasztatikus nyelőcső karcinóma kezelésére

Ezt a Ⅱ fázisú vizsgálatot a FOLFIRI, mint a metasztatikus nyelőcsőkarcinóma második vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár nincs szabványos második vonalbeli kezelés az áttétes nyelőcsőkarcinómára, egyes tanulmányok kimutatták, hogy az irinotekán és a fluorouracil hatásos lehet az áttétes nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek kezelésében, miután az első vonalbeli kezelés sikertelen volt. Mivel az irinotekán, a fluorouracil és a leukovorin különböző módon gátolják a daganat növekedését. Egynél több gyógyszer beadása hatékonyabb lehet. Ebben a Ⅱ fázisú vizsgálatban a vizsgáló szeretné megfigyelni a FOLFIRI (Irinotecan/5-FU/leucovorin) hatékonyságát és biztonságosságát, mint a metasztatikus nyelőcsőkarcinóma második vonalbeli kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtottak be
  • Karnofsky pontszám ≥70
  • Életkor: 18-75 év
  • Előrehaladott nyelőcsőkarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A betegek első vonalbeli kezelést kaptak és előrehaladtak, és nem kaptak CPT-11 vagy fluor-pirimidin alapú palliatív kemoterápiát
  • Mérhető betegség legalább 1 átmérőben CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap

  • A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • A betegnek megfelelő a májfunkciója

    • AST és ALT legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának (májáttét esetén nem több, mint 5,0-szerese a normálérték felső határának)
    • Szérum bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Agyi áttét vagy csak csontáttét.
  • Súlyos fertőzésben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak
  • Kontrollálhatatlan súlyos szisztémás betegség, például instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj-, vesebetegségek
  • A betegnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 5 éven belül rosszindulatú daganata van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • Pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja
  • A beteg egyidejűleg más jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szert is szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFIRI
A betegek 2 hetente kapnak FOLFIRI-t: Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 percen keresztül az 1. napon; Leucovorin IV 2 órán keresztül az 1. napon (l-LV 200 mg/m2 vagy dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus az 1. napon; majd 5-fluorouracil 2,4 g/m2 46 órás folyamatos infúzióval.
Drog: FOLFIRI
A betegek 2 hetente kapnak FOLFIRI-t: Irinotekán 180 mg/m2 IV 90 percen keresztül az 1. napon; Leucovorin IV 2 órán keresztül az 1. napon (l-LV 200 mg/m2 vagy dl-LV 400 mg/m2); 5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus az 1. napon; majd 5-fluorouracil 2,4 g/m2 46 órás folyamatos infúzióval.
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • 5-Fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első gyógyszeradagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
Az első gyógyszeradagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás időpontjától a halál időpontjáig, becslések szerint 60 hónapig
Az első gyógyszerbeadás időpontjától a halál időpontjáig, becslések szerint 60 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Minden egyes nyomon követési látogatás, legfeljebb 24 hétig értékelve
A biztonsági profil értékelése az NCI CTCAE 3.0-s verziójával történik
Minden egyes nyomon követési látogatás, legfeljebb 24 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhong Li

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Yuhong, Ph D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOLFIRI-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel