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ベバシズマブとカルボプラチン＋パクリタキセル化学療法を併用して転移性粘膜黒色腫を治療

2017年5月7日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

未治療の進行性粘膜黒色腫患者におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたベバシズマブの活性を評価する無作為化第 II 相試験

粘膜黒色腫はまれであり、予後が極めて悪い. 進行した粘膜黒色腫患者に対する有効な治療法はない. 研究者らは、カルボプラチンとパクリタキセルを併用した場合のベバシズマブの有効性と安全性を特徴付けるために、未治療の転移性粘膜黒色腫患者を対象に無作為化第 II 相試験を実施した.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

粘膜黒色腫はまれであり、予後は極めて不良です。アジア人で 2 番目に多い亜型です。進行した粘膜黒色腫患者に対する効果的な治療法はありません。悪性黒色腫は、血管内皮増殖因子（VEGF）が強く発現し、無作為化第 II 相試験では、未治療の進行性メラノーマ患者を対象に、ベバシズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用（CPB アーム）の活性が評価されました。 OS) は CPB 群で 12.3 か月でした。 研究者らは、カルボプラチンとパクリタキセルを併用した場合のベバシズマブの有効性と安全性を特徴付けるために、未治療の転移性粘膜黒色腫患者を対象に無作為化第 II 相試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming、中国、650106
        • 募集
        • Yunan Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoshi Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に転移を伴う粘膜黒色腫が確認され、全身治療を受けていません。
  2. ECOGパフォーマンスステータス0、1
  3. 12週間以上の推定余命
  4. 年齢は18歳以上、男女問わず
  5. -少なくとも1つの測定可能な疾患部位（直径1cm以上）（RECIST 1.1）。
  6. 適切な臓器機能
  7. 脳転移の症状がなく、神経機能が安定しています。
  8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  1. C-KIT または BRAF-V600E の変異、他の標的治療が必要
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. コントロールできない急性感染症。
  4. 心疾患の病歴、心機能クラス≥NYHA II。
  5. -活動期のHIV陽性または慢性HBV / HCV。
  6. 陽性症状を伴う脳転移または原発腫瘍
  7. 抗てんかん治療が必要
  8. 臓器移植歴
  9. 出血傾向または関連する病歴
  10. 腎透析患者
  11. -適切に治療された場合を除き、過去3年以内に2番目の悪性腫瘍の診断。
  12. 別の臨床試験での現在の治療
  13. その他、調査員が判断した不適切な状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEV＋化学療法
パクリタキセル 175mg/m2、d1;カルボプラチン AUC=5、d1;ベバシズマブ 5mg/kg、d1、15; 28日周期
薬：パクリタキセル
各 4 週間サイクルの初日に 175 mg/m^2 の IV 注入 (用量は患者の体重に基づいており、体重の変化に合わせて調整できます)
他の名前：
  • タクセル
薬：カルボプラチン
患者のクレアチニン クリアランス (Calvert 式) に基づく用量で、各 4 週間サイクルの初日に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
  • CBP
薬：ベバシズマブ
各 4 週間サイクルの 2 週間ごとの静脈内 (IV) 注入による 5 mg/kg (用量はスクリーニング時の患者の体重に基づいており、研究全体を通して同じままでした)
他の名前：
  • BEV
ACTIVE_COMPARATOR：化学療法のみ
パクリタキセル 175mg/m2、d1;カルボプラチン AUC=5、d1; 28日周期
薬：パクリタキセル
各 4 週間サイクルの初日に 175 mg/m^2 の IV 注入 (用量は患者の体重に基づいており、体重の変化に合わせて調整できます)
他の名前：
  • タクセル
薬：カルボプラチン
患者のクレアチニン クリアランス (Calvert 式) に基づく用量で、各 4 週間サイクルの初日に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
  • CBP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から144週間まで
無増悪生存期間は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
無作為化から144週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：無作為化から144週間まで
-介入に関係なく、登録から死亡までの期間中または試験からの離脱後30日以内に発生したイベント
無作為化から144週間まで
全生存率(OS)
時間枠：144週まで
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
144週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月7日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCH-MM-131101

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