此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝伐珠单抗联合卡铂加紫杉醇化疗治疗转移性粘膜黑色素瘤

2017年5月7日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

一项评估贝伐珠单抗联合卡铂加紫杉醇治疗先前未治疗的晚期粘膜黑色素瘤患者活性的随机 II 期研究

粘膜黑色素瘤罕见且预后极差。晚期粘膜黑色素瘤患者尚无有效治疗方法。研究人员对先前未治疗的转移性粘膜黑色素瘤患者进行了一项随机 II 期研究，以表征贝伐珠单抗联合卡铂加紫杉醇时的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

粘膜黑色素瘤罕见且预后极差。它是亚洲人中第二常见的亚型。晚期粘膜黑色素瘤患者尚无有效治疗方法。恶性黑色素瘤是一种高度血管化的肿瘤，其中血管内皮生长因子（VEGF）强烈表达并且似乎在疾病进展中发挥重要作用。一项随机 II 期研究评估了贝伐珠单抗联合卡铂加紫杉醇（CPB 组）对先前未治疗的晚期黑色素瘤患者的活性。总反应率为 25.5%，中位总生存时间（ OS）在 CPB 组中为 12.3 个月。 研究人员对先前未经治疗的转移性粘膜黑色素瘤患者进行了一项随机 II 期研究，以表征贝伐珠单抗联合卡铂加紫杉醇时的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

182

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Kunming、中国、650106
        • 招聘中
        • Yunan Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Song, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoshi Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实有转移的粘膜黑色素瘤，未接受任何全身治疗。
  2. ECOG 体能状态 0、1
  3. 预计寿命为 12 周或更长
  4. 年龄 18 岁或以上，男性或女性
  5. 至少有一个可测量的疾病部位（直径≥1cm）（RECIST 1.1）。
  6. 足够的器官功能
  7. 无脑转移症状，神经功能稳定。
  8. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准：

  1. C-KIT 或 BRAF-V600E 突变，要求其他靶向治疗
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 无法控制的急性感染。
  4. 心脏病史，心功能分级≥NYHA II。
  5. HIV 阳性或处于活动期的慢性 HBV/HCV。
  6. 有阳性症状的脑转移或原发肿瘤
  7. 需要抗癫痫治疗
  8. 器官移植史
  9. 有出血倾向或相关病史
  10. 肾透析患者
  11. 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，除非经过充分治疗。
  12. 目前正在接受另一项临床试验的治疗
  13. 调查员判断的其他不当情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BEV加化疗
紫杉醇 175mg/m2，d1；卡铂 AUC=5，d1；贝伐珠单抗5mg/kg，d1、15； 28天一个周期
药品：紫杉醇
在每个 4 周周期的第一天通过静脉输注 175 mg/m^2（剂量基于患者的体重，可以根据体重变化进行调整）
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
剂量基于患者的肌酐清除率（Calvert 公式）并在每个 4 周周期的第一天通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • 美国海关与边境保护局
药品：贝伐单抗
每 4 周周期每两周通过静脉内 (IV) 输注 5mg/kg（剂量基于筛选时患者的体重，并在整个研究过程中保持不变）
其他名称：
  • 纯电动汽车
ACTIVE_COMPARATOR：单独化疗
紫杉醇 175mg/m2，d1；卡铂 AUC=5，d1； 28天一个周期
药品：紫杉醇
在每个 4 周周期的第一天通过静脉输注 175 mg/m^2（剂量基于患者的体重，可以根据体重变化进行调整）
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
剂量基于患者的肌酐清除率（Calvert 公式）并在每个 4 周周期的第一天通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • 美国海关与边境保护局

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到 144 周
无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间。
从随机化到 144 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）
大体时间：从随机化到 144 周
从入组到死亡或退出试验后 30 天内发生的任何事件，无论是否与干预有关
从随机化到 144 周
总生存期（OS）
大体时间：长达 144 周
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月24日

首次发布 (估计)

2013年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月7日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCH-MM-131101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅